FDA, 자동외부제세동기 규제 강화 '이유는'

미 FDA가 자동외부제세동기(AED)에 대한 규제를 강화하겠다고 발표했다.

자동외부제세동기는 야외에서 긴급상황이 발생했을 때 심장세동을 원상태로 되돌리는 휴대용 장치이다. 급성심정지는 치료받지 않으면 몇 분 안에 사망할 수 있는데 AED를 사용해 소생시킬 수 있다.

FDA의 의료기기·방사능보건센터의 William Maisel은 외부제세동기와 관련해 2005에서 2012년까지 4만 5천 건의 고장과 88건의 리콜이 있었다고 말했다. FDA는 현재의 규제가 성공적이지 않다고 보고 AED기기의 승인을 할 때 더 철저한 연구 결과를 제출하게 할 것이라고 밝혔다.

현재도 대부분의 AED가 승인되려면 임상 시험 결과를 필요로 하기는 하지만 승인된 다른 기기들과 비교해 비슷한 역할을 한다는 것만 입증하면 승인했었다.

FDA는 강제 재량을 15개월 동안 시행하겠다고 하여 회사는 승인 신청 시 FDA검토를 위해 24만 8천 달러를 소모하게 될 것이라고 한다.