유럽, 항응고제 자렐토 적응증 확대 '승인' 권고

바이엘(Bayer AG)과 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 항응고제 자렐토(Xarelto)가 유럽에서 적응증 확대를 승인 권고 받았다.

EMA의 약물자문위원회는 자렐토를 급성 관동맥 증후군이 있는 사람들의 심장 마비나 뇌졸중을 예방하는 용도로 승인하는 것을 권고했다. 급성 관동맥 증후군은 혈전으로 인해 심장으로의 피 공급을 막아 뇌졸중을 일으키는 병이다.

약물 용량은 2.5 밀리그램 제제이다.

이달에 미 FDA는 자렐토를 급성 관동맥 증후군의 용도로 확대하는 신청에 약의 유용성에 대해 의문을 제기하며 승인을 거절했었다.

자렐토는 이외에도 불규칙한 심장박동과 무릎, 고관절 수술을 받은 한자의 혈전을 예방하기 위한 용도로 승인되어 판매하고 있다. 바이엘은 자렐토가 1년에 20억 유로(25억 9천만 달러)의 매출을 올릴 것이라고 말했다.

바이엘은 자렐토를 투여받은 급성 관동맥 증후군 환자들 중 부작용으로 출혈을 일으킨 환자들이 있었으나 머리나 신체 다른 부위에 치명적인 출혈을 일으킨 환자는 없었다고 주장했다.

미국에서 매년 급성 관동맥 증후군으로 입원하는 환자들은 약 120만 명 정도다. 현재 다른 치료제는 아스트라제네카의 브릴린타(Brilinta)와 일라이 릴리의 에피언트(Effient)가 있다.

바이엘은 유럽에서의 판매권을 가지며 미국에서는 존슨앤존슨에 의해 판매된다.