한약재 품목-제약사 무더기 적발, 품질관리 엉망
2004-04-18 의약뉴스
대전식약청이 최근 발표한 '2004년도 1분기 행정처분 현황'에 따르면 총 23개 업체가 적발됐다. 이 중 제약사는 14개사인데, 12개사가 한약과 관련돼 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
적발된 한약 품목 제약사들은 잔류농약시험을 하지 않거나, 시험기구가 없거나, 생산실적을 보고하지 않는 등 가장 기본적인 생산 준수 규정을 위반한 것으로 나타났다.
한국신약은 4품목(한신시박탕엑스과립(소시호합반하후박탕), 한신향사평위산엑스과립, 한신해주천액(대금음자), 한신반하후과립(사칠탕))에 대해 ‘원료 후박 잔류농약시험 미실시’로 당해품목 제조업무정지 3월 처분을 받았다.
한일그린제약㈜은 ‘한일그린계피’를 생산하면서 정량시험에 필요한 시험 기구가 없는 것으로 드러나 당해품목 제조업무정지 5월 처분을 받았다. 정량을 지켰는지에 대해 증명할 방법이 없는 것.
한국웰팜은 16품목(다다미액, 다다미원정, 다다미환(대조환), 이천프레싱과립, 감한탕엑스과립, 신통산엑스과립(소경활혈탕), 코아신과립(갈근탕가천궁신이엑스), 웰콜과립, 센타렉스엑스과립(은교산), 담녹환(소청룡탕엑스과립), 콜이천캅셀, 테마리신캅셀(배농산급탕), 반심원(반하사심탕엑스과립), 이천타제정, 이천에이신연질캅셀(서양칠엽수종자엑스), 신치아캅셀)에 대해 원료시험 미실시로 적발돼 당해품목 제조업무정지 3월 또는 판매업무정지 3월 ( 이천타제정은 당해품목 제조업무정지 6월 15일) 처분을 받았다.
청솔생약, 동진제약, 덕수제약, 등 한약재 제조업소들은 2002년도 생산실적미보고로 과태료 1백만원에, 종흥제약은 휴업미신고까지 더해 과태료 1백5십만원 처분을 받았다.
한중제약의 한중생천환(위생천화원환)(제조번호: PSC101, 유효기한: 2004.2.6.), ㈜넥스팜코리아의 영치환(제조번호:NYC0001,유효기간:2004.7.22), 삼영제약의 삼영배농산급탕엑스과립(제조번호:BN-0031G,유효기간:2005.11.4)은 함량시험 부적합으로 당해품목 허가취소 등의 처분을 받았다.
한 약계 전문가는 “개국가에서 한약재가 마진이 높은 관계로 많이 취급되고 있는데, 이런 약사감시 결과는 시사하는 바가 크다. 군소 업체일수록 열악한 시설에서 제조되는 만큼 품질을 신뢰할 수 있는 제약사를 선택하는 것이 바람직하다”고 피력했다.
한 개국약사는 “그동안 한약재들이 약사감시에 적잖이 적발됐고, 환자들도 증상개선이 뚜렷하지 않다는 항의를 많이 했다.”며 “이미 많은 약국들이 상위권 제약사의 품목으로 바꾸고 있다”고 밝혔다.
한편 양약에서는 영일약품이 5품목(영일시메티딘정, 영일돔페리돈정, 골겐연질캅셀, 루나벤캅셀, 스토퍼-에스캡슐)에 대해 원료시험미실시로 적발돼 당해품목제조업무정지3월에 처해졌다.
한국넬슨제약은 토스판정(아세트아미노펜, 제조번호: 217, 유효기한: 2005.12.3.)이 성상시험부작합으로 당해품목 제조업무정지 15일 등의 처분을 받았다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)