'국산신약' 국내 좁아 해외로~줄줄이

22개 품목 미 FDA 임상...자이데나 가장 앞서

2013-03-15     의약뉴스 최원석 기자

국산 신약들이 미국시장 진출을 시도하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 고경화)에 따르면 2013년 1월 기준, 국산 신약 22개 품목이 미국 FDA에서 임상시험을 진행하거나 완료했다.

현재 미국시장 진출에 성공한 제품은 LG생명과학의 '펙티브'가 유일하다. 업계에 따르면 팩티브에 다음으로 미국 진출에 가장 가까이 다가선 제품은 4개 제품 정도로 압축된다.

LG생명과학의 서방형인성장호르몬 '유트로핀'과 한미약품의 역류성식도염치료제 '에소메졸', 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 FDA 시판허가를 신청해 가장 앞서 있다.

동아제약은 자이데나로 미국시장 진출 초읽기에 들어갔다. 이와 함께 슈퍼항생제(DA-7218)도 올해 상반기 안에 시판허가 신청이 유력하다.

 
사측은 슈퍼항생제에 대한 최근 임상 3상을 완료하고 FDA 시판허가 신청을 준비하기 위해 데이터 추출 작업에 돌입했다. 녹십자는 2개 제품이 FDA 임상 3상에 진입했다.

면역글로불린 'IVIG'가 올해 안으로 임상시험이 완료될 예정으로 내년 정도에는 시판허가를 할 수 있을 것으로 기대된다. 혈우병치료제 '그린진 에프'는 지난해 2월 미국 FDA 임상 3상 진입 승인을 받았고 2014년 임상시험을 완료할 계획이다.

이외에 8개 제품이 임상 2상, 7개 제품이 임상 1상에 착수했다.

SK바이오팜은 변비치료제 'YKP-10811', 신경병성통증치료제 'SKL-NP', 간질치료제 'YKP-3089' 3개 제품으로 임상 2상을 승인받았다.

한올바이오파마도 아토피치료제와 C형간염치료제로 임상 2상을 진행 중이다. 부광약품은 고형암 표적항암제, 한미약품은 당뇨병치료제로 각각 임상 2상이 한창이다.

아울러 녹십자와 마크로제닉스의 방광암치료제, 크리스탈지노믹스의 관절염치료제 등 7개 제품이 임상 1상에 착수한 것으로 나타났다.