미FDA '자렐토 적응증 확대' 반려

미FDA가 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 바이엘(Bayer AG)에서 항응고제 자렐토(Xarelto)의 적응증을 확대한다는 신청을 반려했다.

J&J와 바이엘에서는 자렐토를 심한 가슴 통증이나 심장질환 병력을 가진 환자들이 심장 마비와 뇌졸중을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 이 질병들에 대한 치료제 사용의 승인을 요청했었다.

FDA는 J&J에서 말한 대로 자렐토가 급성 관동맥 증후군인 환자들이 가진 위험을 줄일 수 있는지에 대해 의문을 제기했다. 자렐토는 2011년 7얼에 승인된 약물로 무릎과 고관절 수술을 받은 환자의 혈전 예방과 불규칙한 심장 박동, 다리와 폐에 치명적인 혈전을 가진 환자에 승인되어 사용되어 왔다.

미국 심장협회(American Heart Association)에 따르면 급성 관동맥 증후군은 심장에 대한 피의 공급이 막힌 상황을 이르는 포괄적 용어로 매년 120만명의 환자가 발생하는 질병이다. AstraZeneca Plc의 브릴린타(Brilinta)와 Eli Lily의 에피언트(Effient)는 급성 관동맥 증후군에 대한 치료제로 이미 판매되고 있다.

FDA는 작년에도 J&J와 바이엘에서 적응증 확대 신청을 한 것을 기각한 적이 있다. 지난 5월에 승인을 거부한 FDA의 고문은 최종 시험 결과 때 중도에 빠진 1000명의 환자 정보가 사라졌다는 것을 이유로 들었다.

J&J는 바이엘이 유럽에서 이 약을 판매하는 동안의 판권을 지니고 있다.

자렐토는 와파린(warfarin)을 대체하려는 약들 중 하나로 출시되었다. 와파린은 50년이 넘은 약으로 피가 지나치게 묽지 않게 하고 환자가 출혈의 위험을 안고 있지 않게 하려면 지속적인 감시와 복용량의 조정이 필요로 하는 항응고약물이다.