미FDA, 컴파운딩 약국 조사 착수

미FDA에서 컴파운딩 약국(Compounding Pharmacies)을 대상으로 2달간 조사에 나선다.

이는 지난해 치명적인 뇌수막염 사건 이후 강화된 시행 노력들의 일환으로, 대상은 멸균된 약품을 만들고 이를 전국에 공급하는 회사들이 주된 대상이다.

이번 조사는 2월 19일에 첫 사전 조사 이후 2달간 진행될 예정이며, FDA는 웹사이트에 개제된 플로리다, 시카고, 아칸소, 미시시피의 시설 보고서에 미생물 오염의 위험이 있다고 밝혔다.

앞서 지난해 New England Compounding Pharmacy에서는 오염된 스테로이드 주사를 사용해 48명이 뇌수막염으로 사망에 이르게 했다.

전통적으로 컴파운딩 약국들은 개별적인 처방전을 준비하고 소속된 주에서 규제를 받았다.

그러나 뇌수막염 사건을 계기로 몇몇 회사들이 정해진 것보다 더 많은 약품을 만들면서 정도를 넘어섰고, 마치 FDA에 관리되는 제약업자처럼 행동하려 한 것이 드러났다는 설명이다.

통상 FDA에서는 이러한 약국들에 대해 항의가 들어오면 조사를 시작하는 것이 일반적이다. 이들 말고도 조사해야할 대상이 많기 때문이다.

FDA는 현재 보고된 부작용사건 기록, 역사적인 조사 자료, 품질 문제 보고서와 공적 정보들을 이용해 잠재적인 위험에 기반을 두고 약국들을 조사하고 있으며, 주 규제 담당자들과 협력해 조사하고 있다.

미 하원 에너지상업위원회(House Energy and Commerce Committee)에 소속된 공화당 의원들은 지난 11월 공판에서 FDA가 사건이 발생하기 몇 해 전에 오염 증거가 처음 알려진 때에 매사추세츠 프레이밍햄에 위치한 New England Compounding을 폐쇄했어야 했다고 지적했다.

이에 대해 FDA의 Margaret Hamburg 국장은 일관성 없는 규제로 인해 한계가 있었다고 밝혔으나, 이제 FDA는 최초 조사 결과에 따라 해당 컴파운딩 약국들의 약품들을 검사한다는 방침이다.

다만, 종래의 컴파운딩법에 따라 환자 처방전에 의해서만 약을 만드는 특정 약국에 대해서는 FDA가 폐쇄시킬 수 없을 것으로 보이며, 이 경우에는 주 규제 담당자와 FDA에 의해 공개적으로 조사 결과가 공고될 것이라고 밝혔다.