'제네릭 의약품' 개발 혈압약에 집중

지난해 가장 많이 개발된 제네릭은 엑스포지(발사르탄+암로디핀베실산염)인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 2011년(292건)에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다.

2012년 제네릭의약품의 개발 동향은 2012년 하반기 또는 2013년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발 집중으로 요약할 수 있다.

구체적으로 살펴보면, 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.

또한 위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 2012년 28건으로 2011년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.

반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 '이반드론산' 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료돼 2011년에는 123건로 가장 많이 승인됐으나 2012년에는 12건로 가장 많이 감소했다.

성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.
복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제’의 승인이 38건으로 가장 많았다.

그 뒤로 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정)’이 11건으로 많이 승인됐으며, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정)’이 각각 6건씩 승인됐다.

제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개였다.

이에 따라 식약청은 "생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.