복지부, 조제용 의약품 소포장 제품 공급 의무화
도매상 의약품 개봉판매가 금지, 입법예고
2004-04-05 의약뉴스
또한 도매상의 의약품 개봉판매가 금지되고, 약국등록변경사항 신청시 서류제출기간 단축 및 명의 변경이 허용된다.
생물학적제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈액제제 및 국가관리가 필요하다고 식약청장이 정하는 제제는 국가검정 의약품에서 면제 또는 제외된다.
의약품등의 제조업자‧수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무가 강화되고, 오ㆍ남용 우려 의약품은 “오ㆍ남용 우려의약품” 혹은 “오ㆍ남용지정” 문자를 표기해야 한다.
보건복지부는 이같은 내용을 신설한 약사법시행규칙중개정령(안)을 지난 3일 입법예고했다.
복지부는 개정이유를 생물학적제제등의 안전관리기준을 강화하고, 복제의약품(copy)허가 신청시 생물학적동등성 시험계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 제도화하려는 것이라고 밝혔다.
또한 의약품등의 제조업자‧수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무를 강화하여 의약품 등의 안전관리체계를 조속히 정착시키고, 약국개설자의 명의변경이 가능하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선‧보완하려는 것이라고 설명했다.
개정안에 따르면 제40조(제조업자의 준수사항 등) ①항 21에 "의약품 제조업자가 조제용 의약품을 제조하는 경우 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것."이라는 규정이 신설됐다.
같은 항 2는 "(의약품이)...불량하다는 사실을 인지한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 유통중인 당해 제품을 스스로 회수하여야 하며, 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 1개월이내 문서로 보고하고..."라는 내용으로 개정됐다.
제57조(의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①항 17에는 "의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품등의 취급과정에서 무허가‧불법의약품등을 인지하는 경우 즉시 판매를 중지하고 시장-군수 또는 지방청장에게 신고할 것"이라고 신설됐다.
개정령(안)에 따르면 제조ㆍ수입품목의 허가신청은 현행과 같으나 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제 및 이와 유사한 제제(생물학적제제)가 아닌 경우에는 이를 제출하지 않아도 된다.
아울러 전문의약품으로 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목포함)과 이를 제외한 전문의약품 중 이미 허가된 의약품과 동일한 정제, 캅셀제, 좌제 및 그외 식약청장이 생물학적동등성시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품은 ▲생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 ▲비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 제출해야 한다.
다만, 식약청장이 정하는 품목의 경우 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료를 제출해도 된다.
식약청장은 제출자료의 적합성을 판단하기 위해 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있으며, 이에 필요한 제반비용은 신고자가 부담해야 한다.
한편, 약국 개설자는 약국 개설자의 성명ㆍ주민등록번호ㆍ면허번호와 약국의 명칭 및 약국의 소재지(개설등록된 약국의 영업면적을 포함)를 신고해야 하며, 변경신고의 경우 약국등록사항변경신청을 변경하는 날의 3일전까지 시장ㆍ군수에게 제출해야 한다.
이 약사법시행규칙중개정령(안)에 대하여 의견이 있는 기관‧단체 또는 개인은 2004년 4월 17일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장, 전화 503-7557, 7558, FAX 504-1456)에게 제출할 수 있다.
[약사법시행규칙중개정령(안) 입법예고 주요내용]
○ 생물학적제제등의 품목허가 신청시 안전성‧유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 안전관리 강화(안 제23조제1항제1호 “가”목 및 “나”목)
○ 전문의약품 중 정제‧캅셀제‧좌제에 대한 복제의약품 허가신청시, 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하고 일정수준의 품질을 유지토록 제도화(안 제23조제1항제1호 “다”목)
○ 원료의약품신고지침(식약청 고시, 2003.8.12)에서 정한 원료의약품수입자에 대한 생산국 현장조사실시 및 현장조사시 필요한 제반 비용 부담 근거를 시행규칙에 마련함(안 제24조제7항내지제8항)
○ 의약품등의 품질검사기관장의 의무 및 준수사항에 대한 미비점 보완(안 제25조제4항)
○ 재심사대상 의약품에 대하여 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 함으로써 재심사제도의 내실화를 기함(안 제31조제1항)
○ 의약품제조업자‧수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고를 의무화하고 위반시 행정처분 기준과 성실한 신고 및 자진 수거시 처분의 감면근거를 각각 명시함으로써 리콜제도의 활성화를 기함(안 제40조제1항제2호, [별표6] 행정처분의기준 Ⅰ.일반기준 제9호)
○ 어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식품의약품안전청장이 정할 수 있도록 근거를 마련함(안 제40조제1항제6호)
○ 의약품제조업자‧수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입)‧공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감함(안 제40조제1항제21호)
○ 의약품등 수입자에 대한 민원서류 처리과정에서의 편의성을 높이고 행정청의 원활한 사후관리와 행정력 낭비요인을 제거할 수 있도록 수입자확인서 발급에 필요한 절차 등을 마련(안 제43조)
○ 의약품제조업자 등이 신제품 개발을 위하여 다른 의약품제조업자 등의 의약품을 구입할 수 있도록 법률적 근거를 명문화함(안 제57조제1항제1호 나목)
○ 생물학적제제등에 대한 제조-판매관리규칙 준수 근거를 명시(안 제57조제1항제16호)
○ 의약품판매업자에 대한 무허가‧불법의약품 신고 의무화 및 귀책사유가 없는 경우 처분 감면 근거 명시(안 제57조제1항제17호, [별표6] 행정처분의기준 Ⅰ.일반기준 제9호)
○ 약국개설자 또는 한약업사의 광고규제를 개선함(안 제57조제5항제3호)
○ 의약분업실시 초기에 허용하였던 의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제하여 의약품의 품질관리에 적정을 기함(안 제58조)
○ 식품의약품안전청장이 따로 정하는 의약품의 경우 첨가제의 명칭을 기재토록 하는 등 의약품 표시기재사항에 대한 미비점 보완(안 제71조, 제72조)
○ 약국등록변경사항 신청시 서류제출기간 단축 및 명의 변경 허용으로 민원불편을 해소함(안 제82조제1항)
○ 수수료납부시 전자화폐‧전자결재가 가능토록 하고, 정보통신망을 이용하여 각종 신고서 등 제출 및 의약품등 품목허가‧신고수리 대장의 전산관리 근거를 마련함(안 제99조, 제100조, 제100조의2)
○ [별표 4의6] 의약품유통관리기준(제54조제3항및제57조제1항제11호 관련)의 운영중 나타난 일부 문제점을 개선함
○ [별표 6] 행정처분의 기준(제89조 관련) Ⅱ. 개별기준중 한약사 추가 등 행정처분 기준의 일부 내용을 수정함
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의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)