SCAS-BTT 바이오애널리시스, 생동기관 인증

분석 CRO인 SCAS-BTT 바이오애널리시스(대표 강종구/사카우에 시게유키, 이하 SBB)는 지난 9일 식품의약품안전청으로부터 생물학적 동등성 시험 실시기관 인증을 받았다고 밝혔다.

생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이란 복제약이 같은 성분의 오리지널약과 체내에서 동등하게 작용하는 것을 입증하는 시험으로, 국내에서는 특허가 만료된 오리지널약의 복제약 시판허가를 위해 생동성 시험 자료를 반드시 식품의약품안정청에 제출하도록 돼있다.

국내 최초의 한일합작 분석 CRO인 SBB는 기존의 저분자 및 고분자 의약품에 대한 생체시료 분석 서비스에 생물학적 동등성 시험을 추가함으로써 분석 CRO로써의 폭넓은 포트폴리오를 구축하게 됐다고 소개했다.

SBB 강종구 대표는 "생물학적 동등성 시험 실시기관 지정을 시작으로 SBB는 분석 서비스의 범위를 점차 늘려나갈 계획"이라며 “SBB는 국내뿐만 아니라 해외고객을 유치해 고품질의 분석 서비스를 제공함으로써 한국의 분석 수준을 한 단계 업그레이드 시키는데 기여할 것”이라고 밝혔다.