'임상승인 증가' 하는데 생동승인 감소

일반의약품 허가 비중이 매년 줄어들고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 지난해 허가 및 신고된 전체 완제의약품은 3만8530개였다.

이중 전문의약품이 2만1713개, 일반의약품이 1만6817개로 각각 56.4%, 43.6%의 비중을 차지했다. 특히 일반의약품의 허가건수가 매년 줄고 있는 추세로 나타났다.

최근 3년 일반의약품 허가건수를 살펴보면 2009년에 1287건, 2010년에 1308건, 2011년에 978건으로 크게 줄었다. 전체 완제의약품 대비 일반의약품 허가 비중을 살펴보면 2010년 18.8%에서 2011년 14.9%로 3.8%p 감소했다.

이와 대조적으로 같은 기간 동안 전문의약품 허가는 늘어났다.

◇생동승인은 감소세...임상승인은 증가세

최근 3년간 생동성승인은 감소하는 반면 임상승인은 크게 늘고 있는 것으로 조사됐다.

지난해 제약업체가 받은 생동성승인은 292건으로 조사됐다. 이는 전년대비 96건이 감소한 수치다.

상반기와 하반기로 나눠서 살펴보면 생동성승인은 상반기보다 하반기에 몰려서 진행되는 것으로 확인됐다. 2011년 상반기에는 116건, 하반기에는 176건의 생동성승인이 이뤄졌다.

이와 함께 지난해 허가받은 임상시험은 총 503건으로 조사됐다.

임상승인은 매년 크게 늘어나는 추세로 2008년 최초로 한해 임상시험승인이 400건을 달성한 이래 3년만에 500건에 달했다.

지난해 임상승인 건수를 구체적으로 살펴보면 국내에서 309건, 다국가에서 194건이 실시됐다.