'개량신약' 한미ㆍLG생과ㆍ일동 강세

제약사들이 개량신약 개발에 열을 올리고 있다.

의약뉴스가 업체별 개량신약 개발 현황을 살펴본 결과 2012년 12월 현재, 16개사가 34건의 개량신약 임상시험을 진행 중에 있었다. 이중 5개 제품이 임상 3상에 돌입했으며 2개 제품이 임상을 최종 완료했다. 1개 제품은 임상이 중단됐다.

업체별로 살펴보면 개량신약의 강자답게 한미약품이 가장 많은 품목을 보유했다.

한미약품은 넥시움 개량신약, 고혈압+고지혈증 복합제, 고지혈증 복합제, 천식+비염치료제, 천식+진해거담제, 근결근이완+소염진통제, 천식+항히스타민제 등 6개 품목을 개발 중에 있다.

이중 고혈압+고지혈증 복합제인 이베스틴, 싱귤레어와 씨잘을 결합한 'HCP1102' 2개 제품이 임상 3상에 돌입해 가장 시판이 근접해 있다. 그외에 나머지 제품들은 임상 1상 중에 있다.

한미약품에 이어 LG생명과학과 일동제약이 각각 4건으로 개량신약 임상 건수가 많았다.

LG생명과학은 고혈압+고지혈증 복합제, 고혈압 복합제, 당뇨병 복합제, 소염진통+위장보호제 등을 개발 중에 있다.

이들 제품 중에서 디오반과 자니딥을 결합한 고혈압 복합제는 임상 1상을 완료한 상태이고 나머지는 3개 제품은 임상 1상을 실시하고 있다.

특히 DPP-4 억제제 '제미글로'와 '메트포르민' 복합제와 함께 원외처방 시장에서 대형 품목 2개가 조합된 디오반+크레스토 개량신약이 기대주로 떠오르고 있다.

일동제약은 플라빅스 복합제, 프레가발린(리리카) 개량신약, 고혈압+고지혈증 복합제, 파스틱+메트포르민 복합제를 개발 중이다.

이중 플라빅스 복합제의 경우 사측이 정확히 사유를 밝히진 않지만 임상이 중단된 상태로 확인되며 나머지 제품은 임상 1상이 순조롭게 진행 중이다.

다음으로 대원제약과 유한양행이 나란히 3건씩을 기록했다.

대원제약은 식욕촉진제 '대원초산메게스트롤ES현탁액'과 소염진통제 '원트란세미서방정'에 대해 최근 임상을 완료하고 내년 2월 안에 출시를 준비 중에 있다.

대원초산메게스트롤ES현탁액은 오리지널인 '메게스트롤'의 제형부피를 감소시킨 개량신약이다. 메게스트롤이 100억원대 매출을 올리는 것으로 감안해 매출 기여분에 대한 기대가 크다. 자사의 '원트라정'에서 용법을 개선시킨 원트란세미서방정도 출전을 준비 중이다. 사측은 서방정을 통해 오리지널과 함께 시장 침투율을 높이겠다는 계획이다.

유한양행은 고혈압+고지혈증 복합제가 임상 3상 중이며 리리카 개량신약과 플라빅스 복합제는 각각 임상 1상을 실시하고 있다.

아울러 종근당과 한올바이오파마는 각각 2건씩을 나타냈다. 두 업체는 내년 상반기에 각 1개씩 제품을 런칭한다는 방침이다.

종근당은 에스암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 고혈압 복합제로 현재 임상 3상을 진행 중에 있다. 암로디핀에서 에스기라는 성분만 추출해 복합제로 구성한 제품으로 부종 발생률을 낮출 수 있다는 장점이 있다. 이외에도 나프록센 복합제도 개발이 한창이다.

한올바이오파마는 로사탄과 아트로바스타틴를 결합한 고혈압+고지혈증 복합제를 내년 상반기에 출시한다는 계획이다. 미카르디스와 이뇨제인 클로셀리돈을 결합한 개량신약도 순조롭게 1상을 실시하고 있는 상태다.

이밖에 근화제약, 부광약품, 삼진제약, 삼천당제약, 신풍제약, CJ, 영진약품공업, 아이큐어, 한림제약 등이 각각 1건씩을 기록했다.

이들 업체에서 주목할 만한 제품을 살펴보면 우선 한림제약의 엑스포지 개량신약에 관심이 모아진다. 이성체를 분리하는 방법으로 용량 및 부작용을 개선해 개량신약으로 인정을 받았다.

삼천당제약은 액토스에 메트포르민을 결합했으며, 부광약품은 클레부딘+아데포비어 결합한 B형간염치료제를 개발 중에 있다.

근화제약과 CJ는 프레가발린 개량신약에 대한 임상 1상이 한창이다.

이에 대해 업계 관계자는 "신약보다 적은 비용을 투자해 개발이 가능하고, 높은 수익을 올릴 수 있는 개량신약의 연구가 확대되는 추세다"라고 말했다.