식약청, 백신 제약사 - 도매상 특별약사감시
'생물학적제제 안전관리점검단' 설립 운영
2004-03-24 의약뉴스
이번 약사감시는 2004년 3월부터 6월까지 지속적으로 실시되며, 홍역, 유행성이하성염, 폴리오백신 등 8개 주요 백신을 생산하는 국내 제조업소 5개소에 대하여 제조-품질관리 규정 준수, 시설 및 기구의 유지관리 실태 등을 점검한다.
아울러 현재 국가검정(항목) 면제품목으로 지정된 알부민, B형 간염백신 등 15품목에 대한 수거-검사를 실시할 계획이다.
식약청은 백신 등 생물학적제제의 유통 및 보관관리 등 취급의 적정성 여부를 체계적으로 점검하기 위하여 본청(생물의약품과) 및 지방청(의약품감시과)과 시도 약사감시 부서의 협력체계를 구축하는 '생물학적제제 안전관리점검단'을 설립운영하여 제조업소 및 전국 도매업소의 보관용기 및 저장온도, 수송방법의 적정성 여부 등을 집중 점검한다고 밝혔다.
한편, 한국의약품도매협회, 대한약사회 등 생물학적제제 취급 관련단체에 유통관리 관련 회원사 교육홍보 실시를 협조요청 했다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 이번의 약사감시가 종전과 달리 제조단계에서부터 최종 사용자에게 전달되는 일체의 과정을 점검하기 때문에 감시의 효율성을 높이고 감시결과에 따른 필요한 대책수립에 유용한 자료로 활용될 수 있다고 보고 동 점검결과 위반업소에 대하여 약사법 등 관계규정에 의거 행정처분 등 조치함과 아울러 부적합 사레분석 및 계도방안 등을 마련할 계획이라고 말했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)