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신약조합, 미 제네릭 특허이슈 세미나 대성황
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신약조합, 미 제네릭 특허이슈 세미나 대성황
  • 의약뉴스
  • 승인 2004.02.12 00:00
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미국 제네릭 시장의 확대와 최근 Hatch-Waxman Act의 개정을 계기로 국내에서도 미국시장 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 의약품중간체 및 원료의약품 개발 연구회는 '미국의 Generic Drug 개발 관련, 특허이슈 세미나'를 대성황리에 개최했다.

세미나는 지난 10일 서울대 호암교수회관 목련룸에서 특약회의 후원으로 연구개발중심제약기업(회원사 연구소장/연구책임자/개발담당 중역 및 중간 관리자, 특허담당자), 바이오의약벤처기업, 특허청 및 변리사등 관계전문가, 원료연구회 및 특약회 회원 등 220여명이 참석한 가운데 열렸다.

개회선언에 이어 이관순(한미약품 이관순 상무) 연구회 회장의 인사말과 한국신약개발연구조합 이강추 회장의 축사가 있었다.

이강추 회장은 축사에서 시의적절한 수요중심의 세미나가 개최되었으며 전임 회장인 이종률 박사와 함께 의약품중간체 및 원료의약품 연구회를 과기부 지원하에 발족한게 엊그제 같은데 벌써 10년째가 되었다며 감회가 새로움을 상기했다.

이어서 작년 총회에서 이관순 회장을 비롯한 새로운 집행부 구성과 산ㆍ학ㆍ연 자문위원회를 새롭게 구성하여 앞으로 큰 활동이 기대된다고 말했다.

아울러 우리 연구회가 금년을 기점으로 더욱 발전 할 수 있도록 회원 여러분의 동참을 부탁하고 한국신약개발연구조합은 이관순 신임 회장을 구심점으로 적극적인 지원과 운영 활성화를 위해 노력하겠다고 약속했다.

한편, 세미나 개최전 당일 12:00 연구회자문위원회를 호암교수회관 샹그리라룸에서 개최하고 2004년도 제10차 연구회 운영계획을 확정지은 바 있다.

1984년 신약개발 회사에게는 신약개발에 소요되는 임상 및 허가기간 등을 고려하여 최고 5년의 범위내에서 특허기간을 연장해주고, 대신 제네릭 업체에게는 생물학적 동등성 시험자료(Bioequivalence Data)만을 제출하여 제품허가신청(ANDA: Abbreviated New Drug Application)이 가능하도록 한 제도다.

미국에서 제네릭 의약품의 활성화 및 신약개발 회사의 연구개발 의욕을 높이기 위해 제정된 Hatch-Waxman Act는 이제 그동안에 발견된 헛점들을 대폭 보완하여 조만간 발효될 예정이다.

미국의 제네릭 시장은 향후 지금까지 보다도 훨씬 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 유럽이나 인도의 제네릭 업체들은 지금 미국 제네릭 시장에 많은 제품을 내어 놓고 활발한 마케팅 활동을 벌이고 있다.

이에 반해, 국내 업체들은 아직 미국 시장에 접근할 엄두조차 못내고 있는데, Hatch-Waxman Act의 개정을 계기로 국내업체에게도 미국 시장에 접근할 수 있는 상당한 기회가 생긴 것으로 파악되고 있다.

특히 많은 국내 기업들이 우려하는 특허분쟁에 대한 우려가 많이 축소되었으며, 미국 FDA의 Bioequivalent Drug에 대한 개념이 확대되었다.

개량신약의 개발 및 Pharagraph IV Certification을 통한 미국시장 진출은 아직 세계적인 신약을 보유하지 못한 우리나라 제약기업의 입장에서는 한 번 도전해 볼 수 있는 분야로 여겨진다.

이를 위해서는 미국에서의 특허에 대한 철저한 분석, 개발하고자 하는 제품에 대한 평가, 철저한 Time Schedule에 의한 1st-Generic Approval 전략, 마케팅 회사의 선정 등이 사전에 철저히 연구되어야 할 것으로 판단된다.

이번 세미나는 특히 미국에서 제네릭 제품을 출시하는 경우 특허문제의 성공적인 해결이 가장 중요한 문제로 부각되고 있는 시점에서 이 분야의 미국 로펌 수구르마이온(Sughrue Mion PLLC)의 전문가 Mr. John T. Callahan, Dr. Drew Hissong 그리고 이선희 변리사 3명을 초청하여 실 사례 중심으로 통역 진행됐다.

이번 세미나는 활발한 질의응답 토론과 함께 국제 상담까지 예약됐다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)

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