그동안 생동성 시험 활성화에 주된 장애로 지적돼왔던 시험에 대한 비용부담이 많이 줄어드는 한편 생동성인정품목에 대해서는 보다 다양한 인센티브가 주어질 전망이다.

식품의약품안전청은 생동성인정품목의 조기확대를 위해 제약업계의 건의를 적극 수용, 이같은 방향으로 다양한 대책을 마련해 실시키로 했다고 9일 밝혔다.

방안에 따르면 우선 생동성시험의 비용부담절감을 위해 제약회사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용하기로 하고, 시험기관 제한규정을 철폐하는 개정안도 입안예고키로 했다.

또 계획서는 현행 전 항목 검토방식에서 피험자 보호 위주의 검토방식으로 전환하고 시험방법 등에 대한 승인절차를 개선하며, 결과보고서도 매 2주마다 개최되는 중앙약심 생동성평가소분위에 상정해 신속 검토하고 실태조사는 꼭 필요한 경우만 실시키로 했다.

개선안대로 검토할 경우 현재 계획서 및 결과보고서 검토에 5~7개월이 소요되던 것이 약 1개월 내외로 대폭 단축될 수 있을 것으로 식약청은 내다봤다.

특히 식약청은 생동성시험을 실시하는 제약업소에 인센티브를 주기 위하여 생동성인정품목의 보험약가 상향조정, 생동성시험용 조건부 허가시 보험약가 등재 및 대체조제 관련조항(약사법 제23조의2) 완화 등 생동성시험 활성화 방안을 보건복지부에 건의했다고 밝혔다.

한편, 이영순 식약청장은 서울대병원, 삼성서울병원 및 기업체를 방문한 자리에서 해당 생동성시험기관에서 시험을 실시한 품목을 우선 사용토록 당부하고 국·공립병원에서는 생동성입증품목에 대해 우선 입찰이 이루어지도록 협조요청하는 한편, 한미약품 등 제약업소에 대하여는 국내 의약품의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 처방범위가 확대될 수 있도록 생동성시험에 적극 동참해 줄 것을 당부한 것으로 알려졌다.

김천승 기자(skyk@newsmp,com)