유럽에서 제조기술 및 품질 우수성 공식 인정받아
이와 관련 녹십자상아는 2일, “B형간염 표면항원 진단시약(제품명: 제네디아 에취비에스에이지 엘리자 3.0 ; GENEDIA HBsAg ELISA 3.0)이 유럽에서도 가장 권위 있고 엄격한 품질인증 기관인 독일의 TÜV Product Service GmbH로부터 유럽의 품질인증 마크인 CE 마크를 획득했다”고 밝히고, “국산 B형간염 진단시약으로는 최초이자 유일하게 유럽시장에 수출할 수 있게 되었다”고 덧붙였다.
CE 마크는 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에 의무적으로 부착하도록 되어있는 유럽연합(EU) 국가들의 통일된 제품인증 마크이다.
유럽시장에서 이들 제품의 유통과 수출을 위해서는 필수적으로 이 마크를 획득해야만 하는데, 진단시약은 고위험 품목군(List A), 차순위 위험 품목군(List B), 자가진단시약군, 기타 제품군 등 4개 등급으로 분류된다.
이번에 CE 마크를 획득한 녹십자상아의 B형간염 표면항원 진단시약은 4등급으로 분류된 CE 마크 중 심사절차가 가장 까다로운 고위험 품목군(List A Group)에 속하는 체외진단시약이라는 점에서 국내 진단시약 분야의 쾌거로 평가받고 있다.
특히 녹십자상아는 국산 진단시약 중 최초로 고위험 품목군에 속하는 제품으로 CE마크를 획득함으로써 진단시약 제조기술 및 제품의 우수성을 유럽에서 공식적으로 인정 받게 되었다.
녹십자상아는 이번 CE 마크 획득을 위해 유럽에서 임상을 실시했으며, ISO9001과 EN ISO 13485의 규정에 따른 국제적인 시스템 인증과 유럽 규격에 따른 제품성능 적합 여부를 판단하는 품질인증의 두 가지 절차에 따라 심사를 받았다.
이러한 절차를 거쳐 녹십자상아는 개발, 생산, 품질보증과 같은 시스템에 대한 인증(Certificate of EN ISO 13485, ISO 9001)을 2003년 7월에 획득했고, 2004년 1월에는 성능과 안전성 등을 평가한 제품에 관한 인증(EC-Design Examination Certificate)을 획득하여 최종적으로 ‘유럽연합 인증서(EC-Certificate)’를 발급받아 마침내 CE 마크를 부착할 수 있게 되었다.
녹십자상아는 이를 계기로 차순위 위험 품목군(List B Group)과 임신진단시약 등 자가진단시약, 그리고 기타 품목군에서는 보다 쉽게 CE 마크 인증을 획득할 수 있을 것으로 보여 아시아, 아프리카, 남아메리카 등 기존 시장에 대한 수출 확대 및 유럽시장 본격진출을 기대할 수 있게 되었다.
녹십자상아 관계자는 “국내 종합병원 및 혈액원, 해외 혈액원 등에서의 임상시험 결과로도 이미 품질의 우수성을 인정받아 왔으나, 이번에 유럽의 엄격한 품질인증을 획득함으로써 녹십자상아가 진단시약 부문에서 국제적으로 개발, 생산, 품질보증, 고객만족 시스템 등의 우수성을 객관적으로 입증받게 되었다”며 이번 CE 마크 인증에 대한 의의를 설명했다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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