한국로슈(대표이사: 스벤 피터슨)는 자사의 만성 B형간염 치료제 페가시스(페그인터페론 알파-2a)를 주 1회 180µg으로 48주간 치료하는 허가요법의 효능과 안전성이 최근 발표된 NEPTUNE 임상시험을 통해 다시 한번 입증됐다고 전해왔다.

아시아태평양 간학회(APASL) 소속 연구자들의 주도로 실시된 NEPTUNE 임상시험은 이중 맹검, 무작위, 다기관 4상 임상시험이다.

총 544명의 만성 B형간염 환자를 치료기간(24주, 48주)과 치료용량 (주 1회 90µg, 주 1회 180µg)을 달리한 4개의 환자군 (90µg-24주, 180µg-24주, 90µg-48주, 180µg-48주)으로 나눠 페가시스의 효능과 안전성을 각각 비교했다.

각각의 치료 조건에서 페가시스의 효능은 치료 종료 6개월 후 e-항원 혈청전환율로 판단했다.

▲ 페가시스를 주 1회 180μg 용량을 48주간 투여한 환자군과 저용량 및 치료기간을 단축한 대조군과의 비교.

사측에 따르면, 연구 결과, 48주간 페가시스를 주 1회 180µg을 투여한 환자군이 저용량 및 치료기간을 단축한 다른 3개 환자군과 비교해 가장 높은 e-항원 혈청전환율(36.2%) 을 보였다.

또한, 페가시스 허가요법(180µg, 48주)은 B형간염 유전자형(genotype) 중 치료가 어렵고 한국인의 99%를 차지하는 유전자C형의 치료에서도 효과적이었다.

또한, NEPTUNE 임상시험을 통해, 치료 중 s-항원 수치로 페가시스의 만성 B형간염 치료 효과를 예측할 수 있다는 것이 입증됐다는 것이 사측의 설명이다.

허가요법인 페가시스 180μg의 48주 치료 요법을 투여한 환자군에서, 치료 12 주에 s-항원이 1500 IU/mL 이하일 때, 가장 우수한 치료 반응(e-항원 혈청전환율 58%)을 보였으며, 특히 s-항원이 1,500 IU/mL 이하이고 기저 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우에는 e-항원 혈청전환율이 68%에 도달했다는 것.

반면, s-항원이 치료 12주에 2만 IU/mL 이상인 경우는, 치료 종료 후 6개월 후에도 무반응이었다.

이번 NEPTUNE 임상시험의 모든 환자군은 안전성과 관련된 치료 중단이나 부작용으로 인한 용량 변경이 적어 높은 치료 완료율을 보였다.

또한, 페가시스 허가요법(180µg, 48주)의 약물 순응도와 부작용은 저용량 및 단축 치료군과 유사하게 나타났다.

한국로슈 의학부 김수정 상무는, “NEPTUNE 임상시험은 가장 적절한 치료 용량과 기간을 과학적으로 증명하기 위해 실시됐다.”며, “이번 연구를 통해 페가시스® 허가요법의 효능과 안전성이 다시금 입증됐다.”고 이번 연구 결과의 의의를 설명했다.

한편, 2011년 12월 개정된 '대한간학회의 만성 B형간염 진료 가이드라인'에서는 약물 치료효과, 안전성, 내성 위험도 등을 종합적으로 고려해, 페가시스를 엔테카비어, 테노포비어와 함께 초치료 약제 (first line therapy)로 권장하고 있으며, 페가시스의 치료 기간을 48주로 권고하고 있다.

페가시스는 오랜 기간 만성 B형간염 치료에 사용되어 왔던 인터페론에 40kDa의 polyethylene glycol (PEG) 분자를 결합시킨 약물로, 기존 인터페론 알파보다 반감기가 길어 투여 횟수가 주 1회로 줄어 환자 편의성이 증대되고 치료효과는 높아졌다. 국내에서는 2005년에 B형간염 치료제로 승인 받았다.