2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 10:12 (금)
원료약 품질심사 절반이상 '퇴짜'
상태바
원료약 품질심사 절반이상 '퇴짜'
  • 의약뉴스 최원석 기자
  • 승인 2012.02.21 00:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

1차 검사 ..27%만이 적합 판정 받아
원료의약품신고(DMF) 품질심사 시에 1차 검토에서 60% 이상이 보완·시정 판정을 받는 것으로 나타났다.

20일 식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 2010년 9월부터 2011년 12월가지 품질심사가 최종 완료된 총 331개 품목 중 최초 접수(1차 접수) 후 '보완'은 202건으로 61%를 차지했다.

반면 '적합'은 90건으로 27%에 불과했으며 '시정적합'은 39건으로 12%에 이르렀다.

'보완'의 경우 다시 보완접수(2차 검토)를 받게 되는데 '적합회신'은 135건으로 67%, '시정적합 회신'은 42건으로 22%, '실사시 확인'은 2건으로 나타났다.

특히 2차 검토에서 '자진취하'의 경우는 19건으로 9%인 것으로 집계됐다.

결국 DMF 품질심사 1차 검토에서 61%가 2차 검토를 받게 되는데 2차 검토의 90% 가량이 적합 또는 시정적합을 받게 되는 것이다.
   

효능별로 살펴보면 순환계용약이 42%, 기타 대사성의약품이 8%, 항생물질제제가 7%, 중추신경계용약이 7%, 소화기관용약이 6%, 감각기관용약이 5%, 종양용약이 5%, 화학요법제가 5% 등의 순을 보였다.

DMF 품질심사는 4자기 항목으로 조사가 이뤄지는데 보환률이 높은 항목으로는 우선 △물리화학적 특성에 관한 자료가 37%로 가장 많았다.

이어 △제조방법, 포장·용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료가 27%, △원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료가 23%, △안정성에 관한 자료가 14% 순으로 나타났다.

물리화학적 특성에 관한 자료에서는 국내외 특허 12%, 용해도 11%, 분배계수·분배비 9%, pH 8% 등의 순이엇다.

제조방법, 포장·용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료에서 보완사항이 가장 높은 부분은 단위공정에 사용된 원료약품 규격으로 16%를 차지했다.

이어 제조방법·제조공정· 제조공정도 15%, 신청한 규격에 적합한 포장용기 14% 등이었다.

원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료의 경우 공정 중 잔류용매에 관한 자료가 27%로 가장 높았다.

안정성에 대한 자료에서는 안정성시험 기초자료가 37%로 가장 높은 부분을 차지했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.