줄기세포치료제가 연이어 품목허가를 받으면서 임상실험 중인 품목도 관심이 높아지고 있다.

특히 정부가 전폭적인 지원방침을 밝히면서 줄기세포치료제 육성에 순풍이 예상된다.

식약청에 따르면 줄기세포치료제는 3건이 허가를 받았으며 현재 13건이 임상실험을 진행 중에 있다.

지난해 7월 국내 첫 줄기세포 치료제인 에프씨비파미셀 ‘하티셀그램-에이엠아이’에 이어 6개월만에 메디포스트 ‘카티스템’과 안트로젠 ‘큐피스템’도 품목허가를 받았다.

임상을 진행 중에 있는 13건은 지방유래 줄기세포 6건, 제대혈유래 간엽줄기세포 3건, 골수유래 중간엽줄기세포 2건, 골수유래 줄기세포 2건이다.

업체별로 살펴보면 △에프씨비파미셀 ‘MSC1’ △에프씨비파미셀 ‘Cerecellgram-spine’ △알앤엘생명과학 ‘바스코스템’ △알앤엘생명과학 ‘알앤엘-조인트스템’ △안트로젠 ‘아디포플러스주’ △안트로젠 ‘ANTG-ASC’ △메디포스트 ‘뉴모스템’ △호미오세라피 ‘Homeo-GH’ △안트로젠 ‘ANTG-ASC’ △메디포스트 ‘뉴로스템’ △코아스템 ‘HYNR-CS주’ △안트로젠 ‘ALLO-ASC’ △제대혈줄기세포응용사업단 ‘제대혈유래간엽줄기세포치료제’ 등이다.

현재 임상 3상 및 2·3상을 동시에 진행 중에 있는 품목은 △에프씨비파미셀 ‘MSC1’ △에프씨비파미셀 ‘Cerecellgram-spine’이다.

업계 관계자는 “정부 지원책에 따라 도움이 많이 되고 있다”며 “빠른 시간 안에 4호, 5호 줄기세포치료제 허가도 기대된다"고 말했다.

정부는 올해 줄기세포 R&D에 지난해 601억원에서 67% 늘어난 1000억여원을 투자할 계획이다.

게다가 임상실험 단계의 품목에도 별도 지원책도 마련해 줄기세포치료제 실용화를 강화하겠다는 방침이다. 1000억원 외에도 임상실험 단계의 품목에도 230억원을 추가로 지원한다는 것이다.

아울러 줄기세포치료제 허가심사를 전담부서도 생겨난다. 식약청은 지난해부터 바이오의약품 정책과 내에 줄기세포치료제 관련 세포유전자 TF를 구성해 운영하다가 줄기세포치료제 허가심사를 전담하는 ’세포유전자치료제과‘로 별도로 독립시켰다.

이를 통해 줄기세포치료제로 품목허가 전 임상시험승인 단계부터 사전에 검토를 통해 신속하게 허가하겠다는 방침이다.

식약청 관계자는 의약뉴스와 통화에서 “최근 줄기세포 활용 치료에 대한 국민적 관심 증가에 따라 첨단바이오 신약 등의 제품화 지원을 통해 ‘세계최초 줄기세포치료제’ 허가 등 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있다”고 말했다.