이번 개정사항의 주요내용은 △최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 △원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.
특히 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의 경우는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않을 수 있다.
식약청은 이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 함으로써 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다고 설명했다.
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