앞으로 천연물신약연구개발은 △만성 및 노인성, 난치성 질환 치료용 약물개발, △글로벌천연물신약 산업화 지원 △글로벌천연물신약 연구기반 구축, △관련제도 개정 및 정책적 지원 등을 중점추진과제로 삼아 진행된다.

한국생명공학연구원 이형규 연구책임자(사진 우)는 9일 열린 ‘제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립 공청회’에서 주제발표를 통해 이같이 말하고 천연물신약개발을 위해 전력을 다 할 것을 다짐했다.

이 연구관에 의하면 제3차 천연물신약연구개발촉진계획은 글로벌 천연물신약 산업육성으로 미래 신성장 동력을 창출하고 2020년까지 5종 이상의 글로벌 천연물신약 개발을 비전으로 삼았다.

이에 3차 추진기간에는 △글로벌 천연물신약 제품화로 국가성장 산업육성 △글로벌 천연물신약 개발 원천기술 및 기반시스템 확보 △천연물신약 제품화 핵심요소에 �산 역량 강화(소재발굴, 규격화/표준화, 전임상/임상) △산, 학, 연, 관 지원센터 신설 및 운영 △2015년까지 천연물연구분야 세계 3위, 글로벌 천연물 2종 이상, 미국 FDA, 유럽 EMA 승인용 IND 5종 이상 △세계적 천연물 신약 개발을 위한 R&D 허브 구축을 목표로 하게 된다.

이날 공청회에는 식약청과 교과부, 농식품부, 복지부 등 관련부처 관계자들이 총출동해 천연물신약에 대한 국가적 관심을 읽을 수 있게 했다.

토론자로 나선 식약청 생약제제과 강신정 과장(사진 좌)은 “향후 식약청의 천연물신약개발 촉진을 위한 정책은 ‘천연물신약 임상시험 활성화방안’과 ‘천연물신약 품질동등성 확보’”라고 말하고 임상시험 활성화방안에 대해 말했다.

그는 “천연물신약 임상시험시 개발의약품에 따라 적절한 임상시험 기준(임상시험의 단계, 시험방법 등)을 제시하는 방안을 마련할 것”이라며 “의약품 허가 및 임상시험계획 승인시 제출해야하는 비임상자료의 범위차등화 기준을 마련하고 개발의약품에 따라 명확한 제출자료의 범위와 적용범위에 대한 구체적 예시까지 제공할 것”이라고 밝혔다.

이어 “천연물신약의 품질동등성 확보를 위해 올해 연구용역사업을 통해 ‘천연물의약품 품질동등성 가이드라인’을 마련하고 의견을 수렴 중”이라고 말하고 “동등성 확보는 원료의 기원, 재배방법, 추출방법 등 최종제품에 이르는 모든 과정의 표준화가 필요하기 때문에 ‘천연물의약품제조공정 표준화 가이드라인’도 마련해야 할 것으로 생각한다”고 말했다.

강 과장은 식약청이 ‘천연물의 특성에 맞는 신약개발 모델 및 허가관리체계 구축’을 위해 추진해온 내용을 설명하며 2011년 발전안에 대해 설명을 이어갔다.

그는 “‘의약품의 허가심사 규정’에서 ‘천연물의약품 허가심사 규정’은 따로 독립되어 개정 고시될 예정이며 ‘천연물의약품 품질동등성 가이드라인’이 발간될 것”이라고 전했다.

아울러 “올해 110개의 대조생약을 확보했으며 ‘생약의 품질관리를 위한 표준품 가이드라인’을 통해 동 대조생약을 공급함으로써 천연물의약품 개발자들을 위해 국가적으로 지원할 수 있는 체계를 마련하고 있다”고 말했다.