식약청은 영국 아스트라제네카사가 개발한 이레사정(성분: 1정중 게피티니브(Gefitinib)250㎎)의 시판허가여부를 자문받기 위하여 20일 중앙약사심의위회를 개최하고 위원회의 권고사항대로 시판허가 할 방침이라고 21일 밝혔다.

말기폐암치료제로 알려진 이레사는 작년 7월 5일 일본에서 세계최초로 허가된 이후 올해 1월까지 23,500명의 환자에게 투약하였으나 이중 173명이 간질성폐렴으로 사망하는 등 심각한 이상반응이 발생했었다.

이에 식약청은 허가를 보류한 상태에서 우선, 2001년 12월 동정적 사용을 승인하여 말기암환자에게 치료기회를 제공하고 그 동안 안전성·유효성자료심사, 중앙약사심의위원회자문, 암학회에 의견을 조회하는 등 시판허가여부를 면밀히 검토한 결과, 이레사를 기다리는 환자를 위하여 시판허가를 최종적으로 결정했다고 말했다.

또한 식약청은 일본 후생성에 이상반응과 의약품과의 연관성을 확인한 결과, 인과관계가 확실하지 않다는 회신을 받았으며, 이레사는 비소세포폐암환자에 대한 유일한 항암제이며, 기존항암제에 비해 간질성폐렴발생율이 높지 않고 환자의 수명연장과 삶의 질 향상을 위하여 시판허가 해야 한다는 관련학회 의견도 고려했다고 밝혔다.

따라서 식약청은 중앙약사심의위원회의 권고에 따라 '시판후 1년 동안 부작용조사를 집중적으로 실시하여 간질성폐렴 등 심각함 이상반응 발생율을 조사'하는 조건을 부여했다.

사용상의주의사항에 '사용전에 환자에게 이상반응을 충분히 설명한 후 투약하고, 간질성폐렴이 발생할 수 있으므로 흉부X선 검사 등을 통하여 관찰하고 이상반응이 인지된 경우에는 투약을 중지' 할 수 있도록 경고문구를 표기하여 허가할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 앞으로 의사는 이레사의 이상반응 발생가능성 때문에 치료의 유익성이 위험성보다 높을 경우에 한하여 처방해야 한다고 덧붙였다.

이레사의 국내사용현황을 보면 현재 동정적 사용승인 (Treatment IND)단계로 말기 폐암환자 667명에게 투약하였으며 사망등 306명을 제외한 환자 361명이('03. 3월 현재)복용중이다.

306명의 중단사유는 폐암악화로 인한 중단 180명, 동의서 철회 19명, 이상반응 9명, 합병증발생 8명, 폐암악화로 인한 사망 등 79명, 추적곤란 10명, 간질성폐렴 1명 등이다.

곧, 의약품과의 인과관계가 추정되는 간질성폐렴에 의한 사망사례 1건 발생했다.




이창민 기자(mpman@newsmp.com)