2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 17:03 (금)
"제네릭 품목 생동성 의무화 추진중"
상태바
"제네릭 품목 생동성 의무화 추진중"
  • 의약뉴스
  • 승인 2003.03.19 00:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신약조합, 중간체·원료 개발연구회
앞으로 제네릭에 대해서도 생물학적동등성 시험이 의무화될 전망이다.

19일 한국신약개발연구조합 주최로 서울대에서 개최된'9차년도 제 1회 의약품 중간체 및 원료의약품 개발 연구회'에서 식약청 장준식 의약품안전국장은 '원료의약품 안전관리정책 방향'에 대한 발표를 통해 이같이 밝혔다.

장국장은 발표에서 현행 제도 운영상의 문제점으로 안전성과 유효성, 가격위주의 시장경쟁을 들었다.

수입 원료를 제조 공정, 사용 원료, 유기용매 등에 대한 조사없이 최종 생산된 원료의약품의 GMP 실시 여부만 문서로 확인하고, 허가 규격 적합시 의약용 이외의 공업용으로 용도 구분 없이 사용하고 있어 안전성과 유효성에 문제를 나타낸다고 밝혔다.

이에 대한 대책으로 Total 안전관리체계로의 전환을 들었는데, 국산 원료의 경우 작년 7월 원료의약품 GMP와 원료의약품도매업 GSP를 의무화 했다고 설명했다.

또한 제네릭 의약품 생물학적 동등성 시험 의무화도 추진중이라고 전했다.

수입원료의약품의 경우는 DMF 제도를 신고제에서 등록제로 전환 추진중이며, DMF 실시에 따른 수급 불균형을 해소 대책을 강구하고 있다고 밝혔다.

이를 위해 독점에 의한 수급상 불균형, 가격상승 등의 우려가 있는 경우 의무사용 대상에서 제외토록 약사법개정을 추진할 것이라고 밝혔다.

장 국장은 현재 BGMP 운영형황에 대해 128개 대상업소중 지정업소 82개소(64%), 평가 진행 13개소(10%), 품목자진취하 33개소(26%) 등으로 나타나고 있다고 설명했다.

또한 의무화 과정에서 작년 6월30일 태평양제약등 업체에게 시설개수 및 BGMP 평가신청서 제출을 명령하고 이후 미제출업소는 제조판매가 금지됐다고 밝혔다.

연구회에서는 이외에도 신미자(MJ Pharma)대표, 민태영(엠엔엘 테크놀로지)대표는 각각 'European Drug Master File'과 '원료의약품 제조업 허가 신청 및 BGMP 승인 신청 절차'에 대한 발표를 했다.

한 업계 관계자는 "제네릭 품목에 대한 생동성 시험이 의무화되면 한미약품 등 제네릭 위주의 업체들에게 상당한 부담 요인이 될 것" 이라고 전망했다.


이현정 기자(snicky@newsmp.com)

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.