사노피-아벤티스는 ExTRACT-TIMI 25 및 STEEPLE 연구의 1년 관찰 결과, 급성 ST – 분절상승 심근경색 (STEMI, ST-segment elevation myocardial infarction) 환자에서 항응고제 크렉산® (에녹사파린 나트륨 주사제 )이 미분획 헤파린 (UFH)과 비교하여 명백한 임상적 이득(net clinical benefit)을 나타내었다고 발표했다.
ExTRACT-TIMI 25 및 STEEPLE 연구의 1년 관찰 결과는 오스트리아의 비엔나에서 개최된 유럽 심장 학회 (ESC)의 핫라인 세션에서 발표되었다.
ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25)연구에서는 혈전용해술을 받은 ST 분절상승 심근경색 (STEMI) 환자들에서 치료 1년 후 주요 결과변수(사망 또는 비치명적 심근경색)가 미분획 헤파린군과 비교하여 크렉산® 군에서 유의하게 감소한 것으로 나타났다(15.8 % vs 17.0 %, p=0.01).
1년의 추적 관찰 기간 동안 임상적 이득(net clinical benefit, 모든 원인에 의한 사망/비치명적 심근경색/ 비치명적인 장애 유발 뇌졸중) 또한 미분획 헤파린군에 비하여 크렉산®군에서 유의하게 낮았다. (17.3% vs 16.0% p=0.007).
“본 연구는 치료 후 30일째의 결과 변수에서 크렉산®에 유리한 결과를 나타낸 대규모의 임상 연구였다. 치료 1년 후에도 유의한 임상적 이득(net clinical benefit)이 지속된다는 것은 STEMI 환자에서 혈전용해술의 보조 항응고요법으로 크렉산® 투여가 가능하다는 것을 보여주는 추가적인 근거이다” 라고, ExTRACT TIMI – 25 연구의 책임 연구자인 에리오트 안트만 하바드 의과대 교수는 말했다.
ExTRACT TIMI 25는 대규모의 무작위 배정 임상시험으로, 이 연구 결과는 전세계 적응증 추가 신청을 통해 현재 FDA와 몇몇 유럽 국가에서의 급성 ST분절상승 심근경색 (STEMI) 환자의 치료에 대한 크렉산® 의 새로운 적응증 추가의 근거가 되었다.
STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients) 연구의 1년 추적 관찰 결과, 1년 째의 모든 원인에 의한 사망 및 주요 출혈을 포함한 복합 결과 변수에서 다음과 같은 결과를 나타내었다. 크렉산® 0.5 mg/kg군에서 3.1 % (p=0.06 vs. UFH), 크렉산® 0.75 mg/kg 군에서 3.4 % (p=0.07 vs UFH), 두 군을 종합한 군에서 3.3 %, (p=0.03 vs. UFH)였으며, 미분획 헤파린군에서는 4.7 %였다.
선택적 관상동맥 중재술 (PCI)시술 시 및 이후에 크렉산® 투여군 (0.5mg/kg 또는 0.75 mg/kg 투여)과 미분획 헤파린군 모두에서 유사하게 낮은 1년 사망률이 관찰되었다. 환자 위험 인자 이외에, 허혈성 사건 및 주요 출혈이 1년 째 사망에 관한 독립적인 예측 인자로 밝혀졌다.
이번 결과에 대하여, 프랑스 파리의 피티에 살페트리에르 병원 심장 연구소의 심장학 교수이자 STEEPLE 운영 위원회의 멤버인 길레 몬탈레스코 박사는, “미분획 헤파린과 비교할 때, 주요 출혈의 유의한 감소와 동등한 효능은 크렉산® 이 선택적 관상동맥 중재술시 사용될 수 있는 적절한 항응고제임을 나타낸다”고 말했다.
