의약품의 원료를 수입하지 않고 국내에서 직접 합성하면 건강보험에서 높은 가격을 인정해 주는 것을 이용해 우선 ‘원료합성’으로 허가를 받아 높은 약가를 받고 나중에 ‘원료수입’으로 변경한 것이 드러난 97개 품목의 보험약가가 일제히 인하된다.

보건복지부(장관 변재진)는 원료합성을 인정받아 최고가를 받은 보험의약품을 전면조사한 결과 298개 품목 중 97개 품목이 원료를 수입하는 등 허가를 변경한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

▲ 건일제약 신풍제약 아남제약 등 97개 품목이 약가인하 조치를 받았다.

복지부는 국내 제약산업의 원료합성 기술 배양을 위해 원료합성 의약품일 경우 복제 의약품이라도 오리지널 의약품과 동일한 최고가를 인정하는 제도를 운영해 오고 있으나 이를 악용해 일부 품목이 약가를 받은 후 허가를 변경한 것이 의심됨에 따라 6월부터 전면조사를 실시했다.

그 결과 97개 품목의 허가변경이 확인돼 약가가 부당하게 높게 유지돼 온 해당 의약품은 허가변경시점을 기준으로 약가가 재산정 돼 일제히 인하될 예정이며, 그간의 부당이득금에 대해서는 환수소송이 제기될 방침이다.

복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 “이번 약가인하로 인해 연간 465억원의 건강보험재정이 절감될 것”이라며 “부당이득금 환수액의 규모는 약 700억원 정도 될 것으로 보인다”고 말했다.

또한 이번 97개 품목 외 추가로 86개 품목에 대해서도 조사가 진행 중이어서 재정 절감액 규모는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

특히 해당 제약사 중 보험 등재 직후 허가를 변경한 경우, 한 회사가 이러한 방식으로 허가 변경된 의약품을 다수 보유한 경우 등 상습 또는 고의가 의심되는 몇 개의 회사에 대해서는 형사고발도 검토하고 있다고 밝혔다.

이와 함께 허가사항을 위반해 원료를 수입한 것으로 의심되는 22개 품목에 대해서는 약사법 위반 여부를 조사 중이며, 허가사항 위반이 확인될 경우 당해 품목 제조업무 정지(1개월) 및 형사고발 조치가 내려지게 된다고 설명했다.

복지부는 이와 같은 사례가 재발되는 것을 방지하기 위해 원료합성으로 최고가를 인정받은 의약품에 한해 원료 제조방법을 변경한 경우에는 복지부에 신고 의무를 신설키로 했다.

아울러 약제비 적정화 방안 시행 이후 개량신약의 보험등재 기준에 비해 원료합성의약품의 약가산정 기준이 지나치게 높아 형평성이 맞지 않다는 지적에 따라 원료합성의약품의 약가산정 기준을 개선할 계획이라고 덧붙였다.