노바티스의 폐경 후 골다공증치료제 ‘아클라스타’가 최근 유럽연합 의약품안전청 산하 인간투여용 약물위원회의 유렵 연합 승인을 권고받아, 국내 적응증 추가에도 한층 힘을 싣게 됐다.

유럽보건당국의 승인 권고 배경은 폐경 후 골다공증에 대한 아클라스타의 임상연구결과를 바탕이 됐다.

최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신지에 게재된 ‘주요 골절 임상연구’ 결과에 따르면, 7,700여명의 여성환자들을 대상으로 위약대조군과 비교한 결과, 1년에 한번 아클라스타를 주사한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 70% 감소, 노인환자의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생이 41% 감소하는 효과를 보였기 때문.

유럽 보건 당국의 이번 권고에 따라 유럽 집행 위원회는 3개월 이내 아클라스타 제제에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상되며, 최종 결정이 내려지면 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽연합 27개국에 적용될 것으로 보인다.

또 FDA에서도 아클라스타 허가 진행 중인 것으로 알려졌으며, 올 하반기 내 별다른 무리가 없는 이상 승인이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

노바티스 관계자는 “국내에서도 오는 11월이나 12월 경 아클라스타의 골다공증 적응증이 추가될 것으로 예상한다”고 전했다.

이미 아클라스타는 국내에서 골파제트병 치료제로 판매되고 있기 때문에 적응증 추가되는 즉시 환자에게 골다공증 치료제로 공급이 가능하다.

현재 아클라스타는 40만원대에 환자에게 공급하고 있으며, 골다공증 치료제로서 보험약가를 받기 전까지 이전 가격으로 공급된다.

사노피아벤티스 ‘악토넬’과 한국MSD '포사맥스'가 주도하고 있는 골다공증 시장에 이미 한국GSK ‘본비바’와 한국릴리 ‘포스테오’가 진입한데 이어 올해 말 아클라스타까지 가세해 골다공증 치료제 시장 경쟁이 격화될 것으로 예상된다.