사노피-아벤티스는 FDA가 국소진행성 두경부 편평세포암 환자에서 화학방사선요법 및 수술 전 투여하는 유도요법(수술전 보조요법)으로 탁소텔®, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법에 대한 보강 신약 신청(sNDA, supplemental new drug application)을 접수하고 우선심사(priority review) 대상으로 지정했다고 발표했다.
FDA는 승인될 경우 질환의 치료, 진단 및 예방에서 비 약물 제품을 포함한 기존에 시판된 제품과 비교시 유의한 개선을 가져올 수 있는 제품을 우선심사(priority review) 대상으로 지정한다. FDA 심사가 완료되는 PDUFA(the Prescription Drug User Fee Act) 시점은 2007년 가을로 예상된다.
현재, 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법은 수술이 불가능한 진행성 두경부 편평세포암 환자에서의 유도요법으로 허가되어 있다. US에서 탁소텔은 7개의 적응증을 허가 받았으며, 이번에 승인을 받는다면 다섯 종류의 암에서의 8번째 적응증이 된다.
FDA에 제출하는 자료는 2006 년 미국 임상 암학회(ASCO) 연례학회에서 발표된 무작위배정, 비맹검, 다국가 3상 임상시험인 TAX 324 시험 결과에 근거하여 작성되었다.
이 시험에서 탁소텔을 기반으로 한 요법은 국소 진행성 두경부 편평세포암에서의 일련의 치료 계획 중 일부분으로 기존 표준 요법에 비해 전체 생존을 향상시켰다.
이 연구에 참여한 모든 환자는 원위부 전위가 없는 3, 4기 환자들이었으며, 두 군 모두 구강, 구인두, 후두, 하인두 부위에 수술로 제거할 수 없거나, 수술은 가능하지만 근치가 어렵거나, 주요 기관을 보존하기 위해 수술이 불가능한 종양을 가지고 있었다.
TAX324 시험의 연구자인 보스턴 Dana-Farber 암센터 Marshall Posner 박사는 “시험 결과, 국소진행성 두경부 편평세포암 환자들에서 탁소텔을 기반으로 하는 유도 요법 후 화학방사선요법 및 수술을 시행하는 것이 전체 생존, 무진행 생존기간(PFS, Progression-free survival)을 향상시켰다"라고 말했다. 이어 “이 결과는 기존에 생존율이 낮았던 환자들에게 희망을 주며, 승인될 경우 표준 요법에 탁소텔을 추가하는 것이 임상적으로 중요한 치료방법이 될 것"이라고 말했다.
TAX 324 시험은 전체 생존과 사망률에서의 향상 외에도 암이 진행되거나 사망하기까지의 시간을 의미하는 무진행생존기간 역시 탁소텔 투여로 유의하게 개선되었다.
ITT(Intent-To-Treat) 그룹에는 TPF(탁소텔+시스플라틴+플루오로우라실)군 255명, PF(시스플라틴+플루오로우라실)군 246명이 포함되었는데, PF군과 비교시 탁소텔이 추가된 TPF군에서의 질병 진행 및 사망률은 29% 유의하게 감소하였다.
치료 2년째 병이 진행되지 않고 생존한 비율은 탁소텔 포함군에서 53%, 기존 표준요법 군에서 42%였다. 치료 3년째의 이 비율은 탁소텔 포함군에서 49%, 기존 표준요법 군에서 37%였다. 또한 유의한 차이는 아니었지만 전체 반응율 역시 탁소텔 포함군에서 72%, 기존 표준요법군에서 64%로 차이를 보였다.
