식품의약품안전청은 2005년 10월 약사법시행규칙 개정으로 오는 10월 6일부터 혈액제제가 제조(수입)회사의 자가 기준으로 허가됨에 따라 관련 제조(수입)회사의 자가 기준 작성에 도움을 주고자 「혈액제제 자가 기준 및 시험방법 작성 지침」을 발간한다고 3일 밝혔다.
지난달 8일 민원설명회 개최를 통해 혈액제제 제조 및 수입회사들의 의견을 반영한 본 지침은 ‘의약품등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정’에 따라 자가 기준 및 시험방법 작성법을 가이드하는 것으로, 제조방법, 원료의약품 및 완제의약품의 기준 및 시험방법에 대한 작성법, 자료제출 범위 등을 상세히 기술하고 있다.
식약청은 본 지침를 통하여 혈액제제 자가 기준 및 시험방법을 작성하고자 하는 제조 및 수입회사들의 어려움을 덜어주고, 제조사의 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
본 가이드에 대한 더 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보마당 > 식약청 자료실 > 간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.
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