식품의약품안전청(생물의약품본부)은 B형간염백신의 효능을 평가하는 방법을 새롭게 추가하여 기존의 측정 방법을 대체할 수 있는 제도를 마련하였다.
B형간염백신은 우리나라에서 생산되는 백신 중 가장 많은 수출을 하는 품목으로서 WHO나 유니세프를 통해서 전 세계적으로 국내산 제품이 많이 공급되고 있다. 백신은 건강한 사람 어린이 다수를 대상으로 접종하기 때문에 제품의 품질은 다른 일반의약품보다 훨씬 중요할 수밖에 없다.
따라서 백신을 생산하는 제약회사의 품질관리뿐만 아니라 국가에서 한 번 더 그 품질을 검사하는 국가검정 제도가 운영되고 있다. 이 품질관리에 사용되어 오던 키트가 단종됨에 따라 식약청은 새로운 효능 측정 표준화를 위해 지난해 B형간염백신 제조회사들과 협의를 통해 연구를 시작하여 마침내 새로운 표준 시험법을 마련하는 결실을 얻게 되었다.
B형간염백신의 품질관리에 사용돼오던 기존 키트를 사용한 기존 표준시험법은 전 세계적으로 사용되었기 때문에 전 세계의 건강을 책임지고 있는 WHO에서도 대체할 방법을 놓고 고심 중에 있다.
또한 품질관리의 1차적인 책임을 갖고 있는 백신 제조회사에도 대안 마련에 어려움을 겪고 있던 차에 식약청 주도로 대체 키트를 선정하여 해결책을 마련함으로써 백신 제조회사들에게 편의를 제공한 좋은 사례가 된 것이다.
이 제도를 수행하기 위하여 식약청은 22일자로 생물학적제제기준및시험방법 각조 중 'B형 간염 백신(유전자재조합)'항과 'B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리'항의 역가시험에 ECLIA 원리를 추가하는 내용으로 개정 고시하였으며 표준작업지침서(SOP)도 마련하였다.
