식품의약품안전청이 의약품인허가제도 개선의 일환으로 본격 가동하고 있는 ‘맞춤형 대화방’이 <항암제 심사 FAQ>란 주제로 지난 21일 한국여성개발원 국제회의실에서 개최되었다.
이번 대화방에서는 항암제에 특정적으로 적용되는 안전성유효성 심사규정 및 임상시험계획승인지침의 최근 개정내용 및 심사 적용례를 중심으로 설명하고, 이에 대한 업계측의 문의사항 및 건의사항에 대한 답변으로 진행되었다.
이 대화방에서 주로 다루어 졌던 내용은 ▲항암제의 발암성시험자료의 면제 범위 및 면제 대상 명확화 ▲치료적확증임상시험을 조건으로 하는 항암제 허가신청 시 치료적확증임상시험 계획에서의 고려사항 제시 ▲치료적 탐색 임상시험으로 허가를 할 경우, 이를 효능효과에 명확히 반영토록 하는 심사방향 제시 등이다.
또한 ▲항암제 임상시험에서 피험자 윤리 및 임상시험의 대상질환의 특수성을 고려하여 일부 비임상시험자료를 허가 신청 이전까지 제출토록 한 임상시험계획승인지침 개정 조항 설명 ▲초기 항암제 임상시험의 경우, 반복투여 독성시험자료에 근거하여 설정하였던 임상시험 투여기간을 유효성이 확보되는 경우에 한하여 탄력적으로 설정할 수 있도록 한 임상시험계획승인지침 개정 조항 설명에 대한 의견개진도 활발했다.
이어 항암제 제네릭 허가 심사에 대하여 업계의 큰 관심이 있었으며, 가교자료 면제 범위와 관련된 항암제의 표준치료법의 정의 및 신속 심사정의 및 규정 운용의 구체적인 절차에 대해 시급한 마련의 필요성을 제안하였으며, 현재 실무작업반에서 구체적인 논의가 진행중이므로 곧 공식적인 지침을 결정하여 공지할 계획임을 밝혔다.
이날 발표된 <항암제 허가 심사 규정 및 심사방향>, <항암제 관련 Q&A> 발표자료 및 논의내용은 청 홈페이지에 공지할 계획이다.