식품의약품안전청은 동일 번지내 의약품 제조건물 증·개축시 상세한 GMP 지정기준을 마련하여 금년 7월부터 시행한다고 25일 밝혔다.
종전에는 대단위 제형으로 GMP 지정을 하였으며, 동일 번지내 건물을 신·증축했을 경우 허가사항은 변경하지 않아 그간 GMP 지정사항관리에 어려움이 있었다.
그러나 오는 7월부터 품목별 사전 GMP 제도를 도입함에 따라 GMP 지정 및 관리를 보다 철저히 하기 위하여 건물 신·증축 및 공조·용수처리 시설 변경등 중요 시설 변경이 있는 경우 신규로 GMP지정을 신청하도록 하는 등 GMP 관리를 대폭 강화하기로 하였다.
또한 동일번지 내 작업실·제조시설 등의 변경을 완료했을 경우 당해 분기 종료일까지 식약청 GMP평가팀으로 그 사실을 통보해야함에 따라 제약업계의 주의가 요망된다고 밝혔다.
한편 의약품 제조업소에서 의약외품을 의약품과 동일한 제조시설에서 동일제형을 제조할 때에는 별도의 의약외품 GMP 지정을 받지 않도록 함으로써 의약외품 생산이 보다 원활하도록 제도를 개선했다.
식약청 관계자는 “앞으로 안전성·유효성과 관련이 없는 불필요한 규제는 대폭 완화하고 소비자의 건강과 밀접한 관련이 있는 규제는 강화하여 우수하고 선진화된 GMP 제도를 지속적으로 도입할 계획”이라고 밝혔다.
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