의약품 용기나 포장에 중요기재사항 기재를 의무화하는 ‘약사법 시행규칙 일부개정령(안)’이 당초 계획보다 늦게 공포될 것으로 보인다.

민원인 L씨는 최근 보건복지부 홈페이지에 “7월 이후 개정이 확정되면 의약품 용기에 제조의뢰자, 제조자 등 중요기재사항을 표기해야 하는데 언제부터 시행되냐”며 “보유한 자재 재고를 사용할 수 있도록 유예기간을 둬야 하는 것 아니냐”고 질의했다.

이에 복지부 의약품정책팀은 22일 “보건복지부 공고 제2007-140호 ‘약사법 시행규칙 일부개정령(안)’은 현재 입법예고 중 접수된 의견을 검토 중에 있다”며 “이로 인해 공포 시기는 7월 이후로 늦춰질 예정”이라고 답변했다.

특히 “접수된 의견 중 의약품 표시기재 개정사항 유예기간 설정에 대해서 긍정적으로 검토하고 있다”고 밝혔다.

다만 “유예기간 설정은 법령의 원활한 집행을 위한 것으로 국민의 알권리 충족을 위한 개정 취지에 맞게 유예기간 완료 전이라도 개정에 맟게 표시기재를 수정하는 것이 타당할 것”이라고 덧붙였다.

한편 동 개정령안은 사회봉사활동을 위한 의약품 기부를 활성화하기 위하여 의약품을 기부받을 수 있는 범위를 확대하며, 의약품의 표시기재사항을 개선하여 국민의 알권리 보호 및 의약품 사용의 적정성을 제고하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 개정됐다.

이와 함께 의약품의 품질관리를 강화하기 위해 제조및품질관리기준을 제조품목허가시 품목별로 적합여부를 검토하게 하고 제조관리자의 교육을 의무화하며 식품의약품안전청장이 인정하는 경우 임상시험실시기관이 아닌 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있도록 했다.