식품의약품안전청은 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 동 제도의 원활한 수행을 위해 「의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정」을 마련 입안예고 했다고 22일 밝혔다.
동 제도는 선진국에서는 이미 오래전부터 실시하고 있으나 우리나라에서는 아직 공식적으로 도입되지 않은 제도로 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질보증 체계이다.
그 주요 내용으로는 품질이 보증된 의약품 제조·품질을 위하여 공정, 시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템에 밸리데이션을 도입하며, 공정 밸리데이션은 금년 7월부터 실시한다고 밝혔다.
공정 밸리데이션은 실시시기에 따라 판매전에 실시하는 예측적 밸리데이션, 판매와 동시에 실시하는 동시적 밸리데이션, 서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션, 작업실 변경 등에 의한 재밸리데이션으로 분류하여 실시한다.
이미 허가 받은 의약품에 대해서는 경과조치를 두어 동 규정에 적합하게 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 이를 인정하여 의약품 유통에 차질이 없도록 조치했다고 설명했다.
앞으로 밸리데이션 제도의 정착으로 보다 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환의 목적으로 설립된 국제기구인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하여 의약선진국과의 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국가 경쟁력 제고에 도움이 될 것이라고 식약청은 내다봤다.
아울러 민원편의와 동 제도의 차질 없는 시행을 위하여 새로 도입되는 밸리데이션 제도에 대한 설명회를 오는 29일 오후2시 한국제약협회 대강당에서 개최할 예정으로 제약업계의 많은 참석을 바란다고 밝혔다.
