바이오신약장기사업, 바이오스타 프로젝트, 중기거점·차세대기술개발사업 등 최근 진행되고 있는 바이오 분야 국가연구개발사업의 큰 줄기는 이른바 신약개발을 목표로 하고 있는 실용화 연구개발(R&D)이다.
이 바이오 의약(red biotechnology) 분야의 가장 큰 특징은 무엇보다도 사업의 결과물이 '신약'으로 인정받기 위해서는 식약청의 '허가'라는 관문을 통과해야한다는 것일 것이다.
허가란 최종 결과물만을 평가하는 것이 아니라 제조에 사용되는 원료물질부터 최종산물에 이르기까지의 전 과정을 평가하는 것이므로 신약개발 R&D는 모든 과정이 허가와 밀접한 연관을 맺고 있다고 할 수 있다.
따라서 실용화 R&D가 바이오 의약산업으로서 성공하기 위해서는 허가를 염두에 둔 특화된 전략수립이 필요하다. 즉, R&D 내용에 후보물질 도출 뿐 아니라 향후 허가과정에서 이들의 안전성과 유효성을 어떻게 입증할지에 대한 전략과 연구들이 포함되어 있어야 할 것이다. 여기에 대한 고려 없이 R&D가 진행될 경우 R&D가 끝나도 바로 허가로 진입하지 못하고 허가자료 준비를 위해서 연구를 다시 시작하여야하는 상황이 초래될 수도 있다.
국립독성연구원에서는 이러한 문제점을 해소하고 R&D 성과물이 허가단계로 수월하게 진입할 수 있도록 지원하기 위한 'BT 가교 DB(가칭)'를 내년부터 구축하여 운영할 계획이다.
과제명, 연구자, 간략한 연구내용 등 기본정보로만 구성되어 있는 기존 DB와는 달리 'BT 가교 DB'는 허가과정에 대해 잘 알고 있는 국립독성연구원 담당자가 과제별로 안전성, 유효성 등 허가항목을 토대로 연구내용을 분석, 분류하여 입력함으로써 해당 과제수행자에게 맞춤형 상담기능을 제공하게 되고, 나아가 한미 FTA체결에 따른 대응책으로서 신약개발을 지원하는 정부의 역할 모색에도 일조할 것으로 기대하고 있다.
가교 DB 수립을 주관하고 있는 생명공학지원팀에서는 지난 3월 28일 과기부, 산자부, 복지부의 생명공학 실용화 R&D를 관리하는 담당자, 바이오벤처협회, 식약청 허가담당자 등을 초청하여 가교 DB의 범위와 방향에 대한 1차 간담회를 개최한바 있으며 오는 27일에는 실제로 R&D를 수행하고 있는 학교 및 벤처기업의 연구자들이 참여하여 실질적인 DB의 구성과 내용에 대하여 논의할 2차 간담회를 개최할 예정이다.
향후 BT 가교 DB(가칭)가 구성되면 바이오 신약 연구개발자들은 현재 과제계획에서 허가 심사자료로서 미흡한 부분을 파악할 수 있어, 보완연구방향 설정에 활용할 수 있고, 허가심사자는 미래 개발될 제품에 대한 가이드라인, 규정 마련 등 사전대응이 가능하여 민원의 발생을 방지할 수 있어, 바이오 신약의 제품화 기간과 효율이 크게 향상될 수 있을 것으로 기대된다.
