삼성제약과 경인식품의약품안전청이 ‘우황청심원현탄액’을 둘러싸고 정면충돌하고 있다.
최근 품목허가 취소 처분된 ‘우황청심원현탄액’과 관련, 삼성제약이 경인식약청을 상대로 소송을 제기했다.
경인식약청은 지난 4월 30일 우황청심원현탁액 일부 제품(로트번호 LDW4608) 함량검사 결과, 우황 중 결합형 빌리루빈 함량이 기준치(12.6mg/100ml 이상)에 미달된다며 제품 회수 및 폐기와 품목허가 취소를 내렸다.
이에 삼성 측은 지난 5월 3일 인천지방법원에 경인식약청을 상대로 ‘행정처분효력정지신청’과 ‘품목허가취소 등 취소 청구소송’ 을 동시에 제기했다.
삼상제약 관계자는 20일 “처음에 회사 품질관리부 시험결과 ‘빌리루빈’ 함량이 기준치에 적합했다”고 밝혔다.
이어 이 관계자는 “그러나 경인식약청은 인증기관의 시험결과도 요구했다.그래서 한국의약품시험연구소와 경기의약연구센터 두 곳에서 시험했다. 결과는 모두 기준치 이상의 빌리루빈 수치가 나왔다”며 “시험성적표를 식약청에 제출, 재시험을 요구했으나 이것이 받아들여지지 않았다”고 말했다.
그는 “식약청이 또 빌리루빈 함량이 빛에 의한 변화가 있을 수 있다고 해 또 다시 품질관리부에서 시험했으나 적합했다”며 “여러 기관의 확실한 시험결과가 나온 만큼 소송을 제기하게 된 것”이라고 설명했다.
반면 경인식약청은 상반된 주장을 펼치고 있다.
경인식약청 관계자는 “부산식약청이 시중에 유통 중인 우황청심원현탄액을 수거·검사한 결과 빌리루빈 함량이 적어 부적합 판정이 나와 우리청에 통보해 왔다”고 전했다.
이에 대해 인천지법은 5월 15일 ‘행정처분효력정지신청’에 대한 판결을 통해 해당 제품에 대한 회수·폐기조치에 대한 효력정지신청을 수용했다.
이에 따라 삼성제약은 시중에 유통 중인 해당제품을 시험기관에 의뢰해 적합 판정을 받고 이달 중순께부터 판매해 오고 있다.
삼성 우황청심원현탄액의 ‘행정처분효력정지신청’은 법원이 삼성 측의 손을 들어주는 것으로 일단락된 것. 그러나 ‘품목허가 취소 등 취소소송’ 재판을 남겨 두고 있어 삼성제약의 우황청심원현탄액 품목허가가 재개될지는 아직 알 수 없는 상황이다.
