정확한 이해를 돕기 위해
식품의약품안전청에서는 2009년 3월부터 국제공통기술문서(CTD) 적용을 의무화하기로 하고 최근CTD-Q(의약품 국제공통서식작성 가이드라인-품질)를 제정해 공개했으며, CTD-Q에 대한 구체적이고 세부적인 사항을 해설서로 발간할 예정이라고 최근 밝혔다.
또한 식약청은 2008년 3월에는 '비임상 및 임상에 대한 국제공통기술문서 작성 가이드라인'과 통합해서 고시형태로 공식적인 약사법령으로서 규정화할 방침이다.
이에 한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진)에서는 이러한 정부(식약청) 방침에 협조함은 물론 제약업계에 이에 대한 가이드를 제시하고자, GMP-EYE 김세중 대표와 함께 ICH Q-Topics의 20 여 개 가이드라인에 대한 영·한 대역 자료집을 발간해 국내 제약업계에 참고자료로 제공하고자 한다.
ICH-CTD(Common Technical Document) 가이드라인에는 많은 부분이 ICH-Q Topics 가이드라인의 해당 부분을 참고하도록 하고 있기 때문에 CTD에 대한 정확한 이해를 위해 이 자료집이 필수적인 참고자료가 될 것이다.
특히 본 자료집에는 최근 ICH-Q Topic으로 정식 채택된 Q10-제약 품질시스템(step2)에 대한 내용까지 포함하고 있어서 최근의 국제적인 GMP 조화동향을 파악하는데도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 본다.
☞구입문의 : 한국신약개발연구조합 이은정(Tel 525-7277)
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