부당광고내용도 조사
식품의약품안전청은 13일 '다국적 제약회사 한국쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 부실한 허가체계를 규탄하는 보도'에 대해 적극적으로 해명하고 나섰다.
앞서 몇몇 언론에서 '다이안느35'는 유럽, 캐나다 등지에서 부작용 때문에 심각한 여드름이나 다모증 등의 피부질환 2차 치료제로 허가되어 있으나 쉐링은 이를 은폐하고 피임약으로 허가 받았으며, 식약청은 부적합한 자료에 의존해 쉐링의 요구대로 허가했다는 내용을 보도한 바 있다.
이에 대해 식약청은 ▲동 제품은 의약품 허가 및 안전성·유효성 심사 등 적법한 절차에 의해 허가되었고 ▲허가신청시 제출된 임상시험자료는 여드름 치료효과와 함께 피임효과를 관찰한 자료로 피임효과가 입증돼 ‘여드름 환자에 대한 제한적인 피임제’로 허가한 것이라고 설명했다.
또 ▲피임에 대한 효능·효과는 영국, 캐나다 등 외국 허가사항도 우리와 동일한 의미이며 표현방법만 상이하다고 덧붙였다.
식약청은 소비자 혼란을 방지해 피임만을 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 외국의 허가사항 및 임상시험자료 등을 재검토해 허가사항을 명확하게 조정하고, 동 제품의 광고내용이 소비자가 피임약으로 오인할 수 있는지 여부를 조사하는 등 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다.
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