식품의약품안전청은 지난달 29일 한국여성개발원 국제회의장에서 의료기기 제조,수입업체를 대상으로 전자의료기기 전자파 적합성 및 의료용 소프트웨어의 안전관리를 위하여 의료기기 관련업계의 이해를 돕고자 민원설명회를 개최했다고 12일 밝혔다.
동 설명회에는 국내 의료기기 제조, 수입 관련 119여 업체에서 약 166여명이 참석한 가운데 이번 고시 제정 (『의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격(식약청고시 제2007-32호)』)으로 인해 전자 의료기기에 추가적으로 요구되는 '전자파 내성(EMS)'시험의 시험기준 및 시험방법과 전자파로부터 안전한 의료기기를 만들기 위해 필요한 전자의료기기의 회로설계 기법 등 기술적인 설명을 다양한 사례를 들어 전달하여 참석자들로부터 좋은 반응을 얻을 수 있었다.
뒤이어 진행된 의료용 소프트웨어 안전관리 민원설명회에서는 의료기기에 내장되어 있는 의료용 소프트웨어의 정의 및 관리범위에 대한 설명과 의료기기 안전성 심사 시 필수 요구사항과 제출 자료 요건을 제시하여 의료용 소프트웨어의 체계적인 안전관리 기틀을 마련하였다.
앞으로 식약청은 이번 민원설명회에서 논의되는 내용들을 참고로 「의료용 소프트웨어 가이드라인」을 발간,배포할 예정이다.
아울러 지속적인 교육과 의료기기 업계의 의견을 반영하기 위하여 이번 달 중 '전자의료기기 목요대화방'을 개최해 이번 민원설명회에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해 심도 있게 논의해 의료기기 안전성 확보를 위해 노력할 것이라고 식약청은 밝혔다.
☞ 전자파적합성(EMC; Electromagnetic Compatibility) : 전자파간섭을 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 간섭(EMI) 기준 및 내성(EMS)기준에 적합한 것.
☞전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility) : 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력으로 시험항목으로 정전기방전, 전원주파수 자기장 시험 등이 있음.
☞의료용 소프트웨어(Medical Device Software) : 의료기기에 사용되는 소프트웨어로 의료기기 내에 내장되거나 단독으로 사용되는 소프트웨어를 의미하며, 의료기기의 생산을 위해 사용되거나 품질관리를 위해 사용되는 소프트웨어는 해당하지 않음.
