식품의약품안전청은 혈액제제의 안전성 문제가 지속적으로 제기됨에 따라, 엄격한 혈액제제 안전관리 선진화의 일환으로 혈장분획제제 제조공정에 대한 바이러스 검증 평가가이드를 발간했다.
혈장분획제제 등 사람의 혈장으로 제조되는 의약품의 경우, 그 의약품을 투여 받은 환자가 예기치 못한 혈액매개 전염인자에 감염될 수 있기 때문에 제품 제조 시 오염 가능한 바이러스의 제거/불활화 공정을 도입하고 있다.
본 평가가이드에는 원료혈장에서의 바이러스 안전성 확보 방안, 혈장분획제제 제조와 관련해 바이러스 제거/불활화 공정 도입 시 수행해 할 검증에 대한 고려사항, 바이러스 제거/불활화 공정 실사 시 체크리스트 등을 기술하고 있다.
식품의약품안전청은 본 가이드를 통해 혈액 또는 혈장의 공여 시부터 환자의 사용까지 여러 단계에서 혈액제제의 안전성을 담보할 수 있는 전략에 대해 기술함으로서 혈액제제 안전성 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.
본 가이드에 대한 더 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보마당 > 식약청 자료실 > 간행물/지침 170)에서 찾아볼 수 있다.
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