식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀을 신설한 이후, 임상시험 피험자 안전성 제고와 임상시험 진입 불편사항 해소를 위하여 임상시험 제도개선 추진반 및 산·학·관 협의체를 구성·운영한 결과 올 1월 및 5월 2차에 걸쳐 각종 불필요한 진입규제 조항을 발굴해 『의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정』,『의약품 임상시험 관리기준』,『의약품 임상시험계획승인지침』등 임상시험 관리규정 전반을 혁신했다고 4일 밝혔다.
주요한 혁신내용은 다음과 같다.
<의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정>
의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
이로써 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험이 수행되도록 했다.
<의약품 임상시험관리기준>
임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 했다.
<의약품 임상시험계획승인지침>
▲임상시험 승인신청 제출자료중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고, 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비했다.
▲항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대했다.
▲아울러 국내개발 의약품의 해외 진출을 위하여 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련하는 등, 동 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것으로 보이며, 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가가 예상되어 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것이라고 설명했다.
참고로 ‘06년 기준 동남아 국가에 대한 완제의약품 수출은 1.23억 달러(30.1%)이다.
또한 식약청은 이후로도 카나다, 호주, 대만등 임상시험 활성화 국가를 벤치마킹 하는 등 피험자 안전제고와 다국가 임상시험 유치촉진을 위하여 임상시험 산·학·관 협의체를 지속 운영하여 합리적인 운영방안을 마련하는 등 세계적으로 인정받고 있는 임상연구 의료진의 활성화를 기할 계획이라고 밝혔다.
