식품의약품안전청은 ‘임상시험용의약품의 품질평가기준’을 마련하고, 식약청 홈페이지를 통해 공개했다고 1일 밝혔다.
이번 가이드라인은 2006년 기관계용의약품팀에서 수행한 연구과제 결과로서, 지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련하였다. 동 가이드라인은 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 Chemistry and Manufacture Control (CMC)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요내용으로 구성되어 있다.
지금까지 우리나라에서는 임상시험용의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 없었으며, 동 가이드라인을 통하여 제약업계 및 심사자에게 임상시험용의약품 품질 평가에 대한 명확한 지침을 제공하게 되었다고 기관계용의약품팀 관계자는 설명했다.
2009년 3월 신약 허가자료는 CTD에 적합하게 작성되어야 하며, 따라서 현재 기준 및 시험방법 위주로 이루어지고 있는 품질심사도 CMC에 대한 전반적인 사항에 대해 평가가 이루어지게 된다. 신약 등록 단계에서 CTD에 맞는 자료를 작성하기 위해서는 IND 단계에서부터 이에 맞는 CMC 자료를 갖추어 나가야 하며, 동 가이드라인이 CMC 자료 작성에 확실한 가이드가 될 것으로 기대하고 있다.
이번 가이드라인에는 임상시험 단계별로 임상시험용의약품 및 원료에 대하여 물리화학적 성질, 제조방법, 품질관리를 위하여 설정되어야 하는 항목과 작성요령이 자세히 제시되어 있다.
기관계용의약품팀에서는 동 가이드라인을 1년간 권고사항으로서 운영하고 1년간 제약업계와 심사자간의 의견을 수렴하고 미비점을 보완하여 1년 후 규정화 할 예정이며, 가이드라인의 이해를 돕기 위해 제약업계를 대상으로 6월 27일경 설명회를 개최할 예정이라고 밝혔다.
동 가이드라인과 함께 2006년 11월에 개최된 공청회와 이후 간담회에서 제기된 질의 사항에 대한 답변내용도 함께 홈페이지에 공개되었다.
이번 지침은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지사항, 및 >자료실>간행물>지침)에서 원문내용을 확인할 수 있으며 간행물로도 제작하여 배포될 예정이다.
