식품의약품안전청은 기존 의약품과는 다른 새로운 평가 패러다임을 요구하는 첨단 생물ㆍ생명공학의약품의 심사자 역량을 확충하기 위해 제 1차 생물의약품본부 주최 '생물의약품 안전성 심사자 역량강화를 위한 교육'을 개최한다고 30일 밝혔다.
제품별 특성에 따라 심사 필요성이 있는 생물ㆍ생명공학의약품 중 국내외 평가사례가 없거나 드문 제품이 허가를 위해 진입하는 경우, 이를 과학적으로 평가할 수 있는 전문화된 심사인력 부족으로 제품평가의 효율성이 낮다는 업계의견과 이런 급진하는 기술개발 환경에 능동적으로 대처하기 위해서는 심사자 전문교육이 절실하다는 내부의견이 존재하고 있는 것이 현실이다.
물론 식약청은 최근 몇 년간 연구회들을 통하여 첨단기술을 이용한 생물ㆍ생명공학의약품의 국내외 평가연구 동향을 꾸준히 파악해 왔으며, 국내외 관련학회와 연계된 교육프로그램을 활용한 심사자 교육을 통해 역량강화를 도모했다. 그러나 좀 더 체계적이고 지속적인 심사자교육의 필요성이 있어 본 프로그램을 추진하게 됐다.
본 교육은 심사경험이 풍부한 내부강사에 의한 비임상시험관리기준, 독성시험기준 (일반독성, 면역독성, 생식발생독성, 발암성 등)과 생물ㆍ생명공학의약품의 제품별 심사사례 분석 그리고 외부전문가에 의한 세포치료제 등 생물의약품의 독성평가 경험이란 주제로 5월 28일부터 7월 16일(매주 월요일, 18:30-20:30)까지 8주 동안 본부내 심사자를 대상으로 생물생명공학의약품 실험동 회의실에서 개최할 예정이다.
본 교육프로그램을 통해 전문 심사인력의 역량을 확충하면 생물ㆍ생명공학의약품의 더욱 효율적인 평가가 기대되며, 궁극적으로 국가규제기관으로서 국내외 신뢰도 제고에 기여할 수 있을 것이다.
향후 생물, 생명공학의약품의 과학적 평가에 필요한 약리, 임상 및 임상통계 등과 관련한 지속적인 후속 교육프로그램을 추진할 예정이며 더불어 이를 바탕으로 내년에는 국내 전문교육기관과 연계해 교육프로그램의 상설 운영도 검토하고 있다.