식품의약품안전청은 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험평가지침’을 마련해 28일 홈페이지를 통해 발표했다.
이번 임상시험평가지침은 소아를 대상으로 하는 임상시험의 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 국내외 제약업계에 제공할 뿐 아니라 약물사용에 있어 취약한 집단인 소아에서의 임상윤리를 확립하고 약물사용에 대한 안전성, 유효성을 확보하고자 발행됐다.
이번에 발표된 임상시험평가지침에는 소아의약품 개발단계의 고려사항, 소아임상연구 시기, 소아임상시험에 포함될 소아환자 연령 분류, 소아임상 연구종류, 소아연구에서의 윤리적 고려사항 등의 내용이 포함되어 있다.
식약청은 지난해부터 호르몬제 및 피임제의 임상시험 평가지침을 시작으로 효능군별 평가지침을 발표하여 왔으나 이번과 같이 특정연령집단에 대한 임상시험평가지침은 처음이다.
이번 지침은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지사항) 에서 원문내용을 확인할 수 있으며 조만간 간행물로도 제작하여 배포될 예정이다.
식약청은 이번 지침이 취약집단에서의 의약품 사용안전을 확보하는데 견인차 역할을 하고, 소아용의약품의 개발과 기존의약품의 소아용법·용량 설정을 확대하는데에 있어 일선 제약업계 및 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대한다고 전했다.
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