보건복지부는 28일 한미FTA저지범국민운동본부가 주장한 ‘한미FTA 의약품 특허권 독소조항’에 대해 반박하고 나섰다.

복지부는 미측이 요구한 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여에 대한 일정기간(30개월) 자동정지는 국내 제약사와 같은 제네릭 제약사에게 유리한 것이라는 주장에 대해 “미측은 당초 특허권자의 소송 제기시 시판허가 부여를 일정기간(30개월) 자동 정지할 것을 요구했으나, 우리측은 이를 수용하지 않고 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구한다는 선에서 합의한 것”이라고 해명했다.

또한 허가-특허 연계 제도 신설과 관련, 제약업계의 의견을 충분히 수렴하고 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있는 방안을 마련하고 허가-특허 연계제도를 신설하는 경우에는 단순히 연계 제도만을 신설하는 것이 아니라 당연히 이에 부수되는 보완책도 강구할 것이라고 덧붙였다.

이와 함께 복지부는 문제 있는 특허에 대한 제네릭사의 도전을 장려하는 방안, 원개발자의 무분별한 쟁송 남발을 방지할 수 있는 방안, 허가-특허 연계의 판단이 되는 쟁송이 신속하게 결정되도록 유도하는 방안 등도 함께 마련할 방침이다.

특히 “미국이 시행하고 있는 30개월 자동정지제도는 한·미 자유무역협정과 합치되는 이행방안의 하나로써, 범국본측이 발표한 바와 같이 국내 제약사와 같은 제네릭 제약사에게 유리하다면 우리도 동일하게 입법화할 수 있다”고 강조했다.

다만 미국의 30개월 자동정지보다 국내 업계에 유리한 방향으로 허가-특허 연계 제도를 도입하고자 가능한 대안을 다각도로 모색하고 있는 것이라고 설명했다.

아울러 정부가 미측이 요구한 자동 정지를 수용하지 않고 ‘국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구한다’는 선에서 합의했다고 발표했으나 협정문에 ‘적절한 이행 방안 강구’와 같은 표현이 없다는 주장에 대해 “협정문상 문안은 특허존속기간동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 제네릭 의약품이 판매되는 것을 방지하기 위한 시판승인절차에서의 조치를 이행하도록 한 것”이라고 해명했다.

즉, 협정문과 불합치하지 않는 범위 내에서 특허권자의 동의 또는 묵인이 없는 제네릭 의약품이 시중에 판매되지 않도록 하는 적절한 조치를 취하기만 하면 된다는 것.

따라서 구체적인 방법과 절차를 협정문에 명시하지 않음으로써 그 방안은 우리 스스로 결정할 수 있으며, 여러 다양한 방안을 고려해 볼 수 있다고 주장했다.

복지부는 이를 위해 산관학 전문가로 T/F를 구성, 국내적으로 이행 가능한 구체적 방법과 절차를 마련할 예정이다.

또한 협정문상 ‘승인당국에 통보된 특허’라고 규정함으로써 특허권자가 의약품 승인당국에 통보하기만 하면 모든 특허를 의약품 허가와 연계하도록 돼 있다는 주장과 관련, 허가-특허 연계 제도 도입과 관련해 구체적 방법과 절차를 마련할 때, 식약청의 특허 등재 목록 신청 방안도 함께 검토할 것이라고 밝혔다.

특히 원특허권자가 허위로 특허정보를 등재하지 못하도록 벌칙 조항을 두는 등 관련 대책을 마련할 예정이며, 동일한 제품에 대해 1회에 한하여 쟁송을 제기하도록 돼 있는 미국처럼 우리도 허가-특허 연계 제도 도입에 따른 관련 보완책도 함께 검토하고 있다.

이밖에 허가-특허 연계로 인해 후발의약품의 허가가 ‘9개월’ 지연된다는 정부의 주장은 피해 규모의 억지 축소에 지나지 않다는 주장과 관련, 협정문과 불합치되지 않는 범위내에서 국내적으로 이행가능한 적절한 방안을 강구하면 되므로 법원의 가처분 판결, 특허심판원 심결 등 여러 가지 대안을 검토중이다.

이와 관련, 복지부는 허가-특허 연계에 의한 제네릭 허가 지연을 가급적 최소화하는 방안을 도입할 계획으로 법원의 가처분 결정을 하나의 방안으로 고려, 9개월 정도 지연되는 것으로 추산했다고 설명했다.