미 FDA...가을은 지나야 될 듯
빈혈증 치료제의 안전성에 대한 미FDA의 관심이 모아진 가운데, 로슈사는 자사의 빈혈증 치료제 미세라(Mircera)의 FDA 승인이 지연되고 있다고 최근 밝혔다.
로슈사가 미세라에 대해 FDA가 원하는 질문에 명확히 답을 하지 않았으나, 회사측 대변인은 미세라의 라벨에 대한 FDA 초안을 받았다고 말했다.
또, 회사측 대변인은 미세라가 고안된 바와 같이 신장 질환이 있는 환자들의 빈혈증을 치료하는데 사용되는 약으로써 안전성이 FDA에 의해 논의되는 가을까지 승인이 되지 않을 것이라고 밝혔다.
만약, 미세라가 승인이 된다면, 암젠(Amgen)사의 아라네스프(Aranesp)와 에포겐(Epogen), 그리고, 존슨 앤 존슨(Johnson and Johnson)사의 프로크릿(Procrit)과 경쟁하게 될 것이다.
지난 주, FDA 자문 위원단은 암 환자의 빈혈증 치료에 아라네스프와 에포겐이 사용되어졌을 경우에 대한 이 제품들의 경고 라벨을 권고한 바 있다.
한편, FDA는 빈혈증 치료제가 고용량으로 사용되어졌을 때의 혈병과 심장 마비 위험 증가에 대해 강조하면서, 모든 빈혈증 치료제에 대한 추가적인 경고를 이미 지시한 바 있다고 AP 통신은 보도했다.
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