정부의 ‘퍼스트 제네릭 독점권 제도’ 도입 논의가 수면위로 불거지는 가운데 논란이 뜨겁다.
‘퍼스트 제네릭 독점권 제도’는 지난달 3일 타결된 한미 FTA협상에서 미국의 핵심요구사항인 ‘의약품 허가-특허 연계’ 조항이 국내 제약사에 타격을 주는 것에 대한 후속책의 일환이다.
윤경애 특허청 약품화학심사팀장은 지난 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 약학회 춘계 학술대회에서 “오리저널 제약사들이 특허 침해를 이유로 소송에 들어가게 되면 거의 모든 기업들이 소송 지연작전을 펼치며 제네릭 허가를 지연시킬 것”이라고 주장했다.
특히 다국적 제약사는 재판 결과가 자신들의 손을 들어주지 않는다 해도 허가 진행 정지 기간 동안 독점적 판매에 대한 이익을 챙기게 된다는 점을 지적했다.
이에대해 복지부 관계자는 14일 “오리지널 제약기업의 특허권 보호 강화에 상응해 제네릭 제약사에도 반대급부를 제공하는 것에 정부 관계자들이 동의했다”며 “ 퍼스트 제네릭 독점권 제도는 여러 후속 대책 방안 중 하나다”고 전했다.
이 관계자는 이어 “퍼스트 독점권 제도 도입을 논의 중이나, 확정되진 않았다”고 덧붙였다.
하지만 제도가 도입될 경우 업체 간 희비가 엇갈릴 전망이다.
퍼스트 제네릭 발매 제약사는 제도를 통해 이점을 누리게 되는 반면 후발업체(2번째부터 제네릭을 출시하는 제약기업들)들은 퍼스트 제네릭 제약사의 독점권제 기간만큼, 발매가 늦어져 불이익을 받게 되는 것.
특히 후발업체들은 1차로 오리지널 제약기업의 특허소송에 따라 제네릭 발매시기가 늦춰지고 이어 2차로 퍼스트 제네릭 독점권제에 따라 또 다시 출시시기가 늦춰져 이중 파고에 부딪히게 된다.
환자권리를위한환우회연합모임, 한미FTA저지보건의료대책위, 한미FTA저지지재권 공대위는 얼마 전 ‘의약품 허가-특허 연계’로 인해 30개월 특허연장 효과가 발생, 5년 간 3조원의 피해액이 발생할 것으로 추계한 바 있다.
한 제약사 관계자는 " 복지부의 판단결과를 예의 주시하고 있다" 며 " 제도도입으로 입게될 피해에 대해 신경을 써야 할 것" 이라고 주문했다.
