“오리지널 제약사의 특허보호 강화에 상응해 제네릭 발매 제약사에 ‘인센티브’를 제공할 것이다.”
보건복지부 보건산업보완대책팀 임숙영 팀장은 12일 의약뉴스와의 전화통화에서 이같이 말했다. 복지부의 이같은 입장은 한미 FTA 협상에서 미국의 핵심요구사항인 ‘의약품의 허가와 특허 연계’ 조항이 국내 제약사에 타격을 주는 것에 대한 배려책의 일환이다.
허가-특허 연계란 식약청으로 제네릭 허가신청이 제출될 경우, 허가에 앞서 오리지널의 특허침해 여부를 먼저 가리도록 하는 제도로, 오리지널 제약사의 특허권 강화가 그 골자다.
기존에는 특허와 상관없이 식약청 허가를 받아놓고 특허가 만료되면 바로 제품을 발매했었다. 그러나 이제부터는 제네릭 개발사가 식약청에 품목허가를 신청한 경우 특허청을 통해 원천특허권자인 오리지널사가 통보를 받도록 하고, 식약청의 허가 시에는 해당되는 특허부분에 대해 오리지널사의 동의를 받아야 한다.
업계는 이 조항이 오리지널사의 제네릭에 대한 허가와 발매를 지연시키려는 전략이며, 오리지널사의 특허소송에 번번히 악용될 수 있는 여지가 크다고 반발하고 있다.
이에 따라 정부에서는 한미FTA 후속조치 마련에 돌입했다.
퍼스트제네릭 독점권 제도는 논의 중인 그 후속대책 중 하나. 퍼스트제네릭 독점권 제도란 의약품 허가와 특허를 연계할 경우 오리지널사의 특허소송이 제기될 수밖에 없고, 이 소송에서 승소한 퍼스트제네릭 업체에 대해 일정기간 독점이익을 부여하는 제도.
복지부 임 팀장은 “퍼스트 독점권 제도 도입을 논의 중이나, 도입여부는 결정되지 않았다”고 전했다.
이어 “오리지널 제약기업의 특허권 보호 강화에 상응해 제네릭 제약사에도 반대급부를 제공하는 것에 정부 관계자들이 동의했다. 중요한 건 어떻게 인센티브를 제공하느냐의 방안일 것이다. 퍼스트 제네릭 독점권 제도는 논의 중인 여러 방안 중 하나다”고 설명을 이어나갔다.
그는 “그러나 퍼스트 제네릭 독점권 제도를 시행할 경우, 퍼스트 제네릭 기업은 일정기간 이점을 누리지만 후발 제네릭 업체(2번째 제네릭 업체부터 해당)들은 그만큼 발매가 늦어지는 등 불이익을 받게 된다. 업체 간 이해관계가 엇갈리는 만큼, 충분한 논의를 거칠 것”이라고 강조했다.
