애보트사는 유럽의약품평가청(the European Medicines Agency (EMEA))의 의약품승인 분과로부터 중증 크론병 치료에 대한 휴미라(성분명:아달리무맙)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 획득했다고 밝혔다.
이로써 휴미라는 크론병 치료를 위한 최초의 자가주사용 생물학적 제제가 된다. 또한 크론병은 휴미라로 치료가 가능하게 될 네 번째 적응증으로 이는 애보트사에 있어 중대한 의의를 가지는 것으로 평가되고 있다.
크론병은 소화기계에 발생하는 심각한 만성 염증성 질환으로, 유럽과 북미 지역에만 백 만 명 이상의 환자가 있다. 현재까지 크론병에 대한 의학적, 수술적 완치 방법이 없을 뿐만 아니라 만성질환을 앓고 있는 환자에 대한 치료 옵션이 거의 없다. 모든 연령대의 사람들이 크론병에 걸릴 수 있지만, 특히 15세에서 40세까지 청장년 층에서 이 질환이 많이 발병한다.
장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 프랑스 휴리즈 병원 위장병학 박사는 “휴미라는 크론병에 있어 지속적 관해를 제공하고 환자 삶의 질을 개선해 줌으로써 효과적인 치료 옵션이 거의 없었던 크론병에서의 기존의 주요 필요를 충족해 줄 수 있다”며 “또한 다른 치료법에서 실패한 환자들에서도 휴미라는 효과를 나타내었다”고 말했다.
이로써 휴미라는 유럽의약품평가청으로부터 향후 60일 내로 유럽에서 크론병 치료제로 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 휴미라는 올 2월 미국 식품의약품안전청으로부터 중등도 내지 중증의 크론병에 대한 치료제로 승인을 받은 바 있다.
애보트 글로벌 의약임상개발사업부(Global Pharmaceutical Clinical Development )부사장인 유진 선 (Eugene Sun) 박사는 “휴미라의 유럽에서 크론병 치료 허가가 예상됨에 따라 의사와 환자들이 크론병 치료에서 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된다”며 “휴미라는 유일한 자가주사용 생물학적 치료제로 환자에게 지속적인 효과와 편리성을 제공할 것”이라고 말했다.
휴미라에 대한 유럽의약품평가청의 평가는 세 차례에 걸친 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험의 결과를 바탕으로 하고 있다. 각 시험에서 임상적 관해는 150 미만의 크론병 활동 지수(CDAI :Crohn’s Disease Activity Index)를 기준으로 측정됐다. 크론병 활동 지수는 액상 또는 매우 무른변의 횟수, 복부 통증 정도, 일반적으로 건강한 생활의 수준 및 기타 측정기준 등 환자의 건강을 평가하는 8개 임상적 요소의 점수를 취합한 것이다.
