식품의약품안전청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 '테가세로드 제제(국내 제품명: 젤막정)'에 대해 시판 중지를 결정했다. 이는 미국 FDA에서 시판 중지를 지난달 30일자로 결정한데 따른 것이다.

당시 미 FDA는 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 을 제기했다.

이에따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사는 즉시 국내에서도 동 품목의 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수해야 한다.

 미국 FDA에서는 젤막 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 동 품목을 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 했다고 밝힌 바 있다.

금번 시판 중단 조치는 이미 국내 '젤막정'허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영되어 있으나, 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치로 평가된다.

 이에 앞서 식약청은 동 품목의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위해 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포하여 동 품목 처방 및 투약에 대한 미국 FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의해 줄 것을 당부한 바 있다.
 

의약뉴스 박영란 기자(saint@newsmp.com) 다른기사 보기