향후 제네릭제약사에는 시장기회를 부여하고 오리지널제약사는 수익에 악영향을 끼칠 것으로 예상되는 바이오제네릭 법안이 발의됐다.
미국 민주당 힐러리클린튼에 의해 6일 공개된 내용에 의하면, 연립 법안위원회는 암젠 또는 제넨텍 등의 생물의약품을 복제한 값싼 제네릭의약품을 공급하게 할 수 있게 됐다.
고가의 생물의약품 비용을 절감하기 위한 이번 법안 발의는 미국 식약청이 생물의약품복제품(바이오제네릭; follow-on biologics)을 승인하도록 하는 데 있다.
이에 대해 반대 입장을 취하고 있는 바이오산업기구(BIO; Biotechnology Industry Organization)는 바이오제네릭의 안전성에 대한 의혹이 커질 수 있으며, 오리지널제약사의 연구개발의지를 꺾을 위험성이 있다고 반대 입장을 밝혔다.
이 법안은 공화당 주도 의회에서는 부결된 바 있으나, 높은 약제비 부담을 우려하는 투표권 자들의 압력과 제네릭의약품산업을 지원하고 저렴한 의약품으로 전환할 수 있도록 하기 위해 이번에 다시 발의된 것이다.
법안이 통과될 경우 오리지널제약사의 경쟁력과 회사의 고가정책은 더 이상 유지되지 못하게 될 것으로 보인다.
오리지널제약사와 제네릭제약사가 의견 대립을 보이고 있는 부분은 다음과 같다.
하나는 얼마나 신속하게 바이오제네릭이 허가될 수 있느냐 하는 것이고, 또 다른 하나는 얼마나 정확하게 복제할 수 있느냐 하는 것이다.
제네릭제약사는 저렴한 복제약을 공급하기 위해서는 신속심사제도를 적용해야 한다고 주장하고 있다.유럽은 이미 작년 바이오제네릭 허가지침을 제정한 바 있다.
미국의 이번 법안 발의가 국내 제약업계에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 쏠리고 있다.
