식약청은 '의약품임상시험계획승인지침'을 2002.12.3자로 확정 고시하여 시행한다고 발표했다. 2002.11.5자로 개정약사법시행규칙이 공포됨에 따른 것이다.

이 승인지침은 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 관련기관 및 단체의 의견을 들어 정했다.

금번 제정지침으로 인하여 의약품의 안전성·유효성관련 요약자료를 제출하여 임상시험계획승인신청이 가능해 졌다.

식약청은 우리나라가 미국, EU등 선진국과 개발단계부터 참여하는 다국가 공동임상시험이 활성화되고 국내 신약개발촉진을 위하여 개발계획 및 임상시험 등에 대하여 식약청장과 사전에 상담할 수 있는 구체적인 절차가 마련되었다고 밝혔다.

또한, 현재의 치료방법으로는 치료가 불가능하여 생명을 위협받는 심각한 질환자에게 인도적 차원의 치료기회를 제공하기 위하여 임상시험용의약품의 치료적 사용(Treatment IND) 및 응급상황에서의 사용(Emergency Use IND)에 대한 구체적인 승인절차를 마련하여 임상시험용의약품을 사용할 수 있게 되었다고 말했다.

식약청은 '의약품임상시험계획승인지침' 제정을 위하여 관련업계와 기관의 전문가가 참여한 Task Force Team을 구성하여, 충분한 논의와 협의 과정을 거처 안을 마련하였으며, ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고하여 우리나라의 현실에 맞게 제정했다.

이번에 제정된 "의약품임상시험계획승인지침"이 시행됨에 따라 종전의 임상시험용의약품품목허가제가 폐지되고 임상시험계획 전반에 대한 승인제가 도입되어 별도의 품목허가와 업허가 없이 임상시험의 실시가 가능해졌다.

의약품 시판허가시까지 한시적으로 생명을 위협받는 질환자에 대한 치료목적으로 임상시험용의약품이 사용가능하도록 별도의 승인절차를 마련하였다.

아울러, 임상시험계획의 단계별 승인제 및 임상시험계획서별 승인제도가 승인된 임상시험계획(plan)에 따라 자율적으로 수행할 수 있게 되었고 시판중인 의약품을 대상으로 학술목적이나 비상업적 목적으로 이루어지는 임상시험은 승인대상에서 제외하는 Negative System을 도입하여 연구목적의 임상시험이 활성화 될 수 있도록 하는 등, 금번 제정된 임상시험계획승인지침의 주요내용은 다음과 같다.

▲ 임상시험단계와 시판허가신청단계를 분리

현재 임상시험실시를 위한 방대한 자료제출을 완화하여 임상시험계획승인신청시 안전성·유효성과 관련한 자료의 종류와 범위를 간소화하는 등 제출자료의 종류, 요건 및 범위를 합리적으로 정함(제4조, 제5조, 제6조 및 별표1)
1. 개발계획
2. 서론
3. 구조결정, 물리화학적 및 생물학적성질에 관한자료(위약포함)
4. 비임상시험성적에 관한 자료
가. 효력 및 일반약리작용에 관한자료
나. 흡수,분포,대사, 배설에 관한 자료
다. 독성에 관한 자료
(1) 단회투여독성시험자료
(2) 반복투여독성시험자료
(3) 유전독성시험자료
(4) 생식발생독성시험자료
(5) 발암성시험자료
(6) 시험물질특성에 따른 기타독성시험자료(국소독성, 의존성, 항원성 및 면역독성 등)
5. 임상시험성적에 관한 자료(제출가능한 경우)
6. 임상시험계획서
7. 근거자료목록
8. 임상시험자자료집

▲ 임상시험자자료집(Investigator`s Brochure)으로 안전성·유효성 관련자료제출을 갈음할 수 있도록 함(제8조)

의약품의 특성과 개발단계등을 고려, 임상시험자자료집으로도 임상시험계획승인신청이 가능토록 하여 개량신약 및 천연물신약의 임상시험, 가교자료 작성을 위한 임상시험 또는 제3상단계의 다국가임상시험 참여를 원활히 함

▲ 임상시험계획의 변경시 제출자료 및 절차를 간소화(제9조 및 제10조)

임상시험계획의 변경(임상시험용의약품의 효능효과, 용법용량, 조성, 제형등의 변경 또는 새로운 적응증 연구를 위한 추가 임상시험 실시등)시 제출자료의 범위를 정하여 기존 검토되었던 자료가 중복되어 제출되는 것으로 최소화함

임상시험계획서 변경시 변경승인대상을 규정하여 안전성·유효성 평가에 중요한 영향을 미치지 않는 사소한 사항의 변경을 임상시험심사위원회(IRB) 심의만으로 변경할 수 있도록 완화하는 등 변경승인절차를 간소화함

▲ 임상시험용의약품의 치료적사용 절차 마련(제11조 내지 제13조)

말기암, 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환등을 가진 환자 또는 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 질환의 환자를 인도적 차원에서 치료기회를 제공하기 위하여 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 절차를 마련함(Treatment IND)

의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단하여 임상시험용의약품 또는 시판허가되지 않은 의약품을 대상환자의 동의를 받아 의사의 책임하에 사용하고자 하는 경우에도 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 절차를 마련함(Emergency Use IND)

▲ 임상시험의 원활한 진행을 위하여 임상시험계획 전반에 대한 사전상담 절차를 마련(제14조)

사전상담에 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여 임상시험진입의 가능성여부, 향후 임상시험계획승인신청시 필요한 추가자료의 종류, 임상시험계획서의 타당성 여부, 개발계획에 대한 자문, 최종 안전성·유효성 확증임상시험결과를 통한 시판허가와의 연관성 등에 대하여 식약청장과 사전에 협의할 수 있는 상담절차를 마련함

▲ 기존 임상시험용의약품에 대한 경과규정을 마련(부칙)

기존에 임상시험용의약품으로 품목허가를 득한 경우에도 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 새로운 규정에 따라 변경이 가능토록 하여 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 하였음(부칙)

이창민 기자(mpman@newsmp.com)